6月17日 ，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2101058）获得NMPA批准上市。 该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。预计该药物的出现将为NSCLC患者提供更多治疗选择。 作为长期

近日，根据国家药品监督管理局（NMPA）公告显示，康哲药业控股有限公司创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）（“产品”）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年6月11日获得批准。 产品是中国乃至全球首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。此外，产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直

近年间，人工智能技术飞速发展，从NLP、OCR....到现在的生成式AI下的ChatGPT、Sora......，人工智能技术正在给我们带来惊喜，空前广阔的应用场景与商业化潜力引人遐想，然而临床研究领域一直以来面临着流程繁杂、监管严格、协作困难等挑战，人工智能又将为这一领域带来哪些改变? 事实上，人工智能技术在临床研究领域已不再陌生，从AI辅助医学影像阅片、OCR应用于化验单自动识别、ChatGPT应用于医学翻译/问答/文件生成、机器学习辅助EDC建库、数据挖

2023年11月7日，FDA在Webinar上公布了实施ICH (R3)的时间路径：2024年1月，FDA可接收E2B (R3)上市后报告；2024年3月，可接收E2B (R3)上市前报告，并设置2年过渡期。早前，FDA发布了E2B (R3)区域指南（Technical Specifications Document - FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products）。在此期间，FDA不断调整区域字段和校验规则。 太美医疗科技自FDA首次发布区域指南，就立即开始设计和开发FDA E2B (R3)递交功能，基于

背景：申办方越来越多采用无缝设计来缩短临床试验周期，加速新药上市，药物临床试验方案设计越来越趋向复杂化。因此，对随机系统的复杂随机能力提出了更高的要求。 案例1:某项在乳腺癌患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究中，采用II/III期两阶段无缝设计，包括II期剂量确证阶段与III期疗效阶段，在II期完成所有受试者主要疗效指标分析后确定III期剂量，随即进行III期受试者入组。 解决方案：在系统中设计多队

背景： 随着医药行业的发展和规范、研究方案日益复杂，剂量方案的调整、变更、药物的精细化管理等适应性策略日益频繁，对申办方和CRO合作伙伴项目运营都带来了极大的挑战。此时，太美医疗科技可配置性强、功能强大、安全可靠的eBalance(IWRS) 随机和药物管理系统能够为适应不可预见的变化提供最佳解决方案。 而在临床研究实践中，eBalance系统又为合作伙伴们带来了哪些惊喜？ 理由一：开放透明，配置便捷 太美医疗科技eBalance系统配置简单、无

为了更好的落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等有关法律法规要求，全国多省市药监部门根据当地实际情况，制定发布了区域性的药物警戒相关工作指南，进一步指导工作。 细数之后，截止目前，已有12个省市自治区（河北、辽宁、上海、浙江、四川、海南、江苏、黑龙江、甘肃、广西、陕西、山西）发布了区域性药物警戒相关工作指南，内容主要集中在

受试者安全是新药开发过程中重要焦点之一。随着临床研究持续精细化运营，申办方意识到，仅以SUSAR报告评估、上报为主体的药物警戒工作难以实现对临床试验安全性的全面监控，在受试者安全保护、推进临床试验顺利开展的价值也相对有限。 数据分析是药物警戒工作的重要组成部分，只有对安全性数据进行处理和分析挖掘，才能发挥其警戒作用。《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则》中提出，建议申办者以组合的形式进行临

近日，由上海市生物医药产业促进中心、普华永道、上海科创集团、医耘科技、第一财经联合开展“2023中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单”正式公布，依托在生物医药研发数字化领域的出色表现，太美医疗科技荣登榜单。 本次榜单评选围绕生物医药产业相关的非上市公司，注重价值发现、聚焦生态营造，在考量企业估值排名的同时，兼顾成长性和创新能力，考察6大维度，50余项指标体系，力求全面、客观反应企业发展状态，并向公众传达当下

11月6日，太美医疗科技与住友制药于进博会现场就远程智能临床试验DCT签署战略合作协议。此前，双方已经在DCT领域的远程监查技术上开展了实践合作，相信此次战略合作的签署，意味着双方在临床试验数字化领域再次开展深度合作，以创新的数字技术提升临床试验效率与质量，助力后疫情时代的临床试验项目顺利开展，加速药物上市进程，惠及更多民众。

　2月17日,2023 未来健康论坛暨CB Insights数字医疗150 发布及解读会在杭州未来科技城成功举办。本届峰会上,DeepTech首次发布了“中国数字医疗科技创新企业图谱”,依托在医药研发数字化领域的出色表现,太美医疗科技成功入选。 　　近年来,伴随现代数字技术的发展,尤其是大数据、云计算、物联网等新兴技术的蓬勃兴起,数字化产品已经深入到生产生活的各个角落,而新冠疫情的出现进一步催化了数字医疗领域的深入应用。如今,数字医疗已经成为中国数字

Lugano2014标准发布于2014年8月，是首版公认标准指南IWG/Cheson（IWG/Cheson 1999 → IWG/Cheson 2007→Lugano 2014）的二次修订版，用于临床试验中淋巴瘤治疗缓解/进展评估的标准指南，由NCCN推荐，它消除了以往淋巴瘤临床试验标准应用中的不明确性，评估建议更与时俱进，还为疗效缓解数据的分析提供了标准指南，便于患者间的诊断结果比较。 太美医疗科技影像科学事业部特组织团队，在复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科张盛箭博士的指导之下，将Lugano 2014版标

新春伊始,万象更新。近日,在嘉兴经济技术开发区管委会组织开展的“2022年区管委会主任质量奖”评选中,太美医疗科技依托在医药研发数字化领域的出色表现摘得荣誉,新年再创佳绩。 　　主任质量奖是嘉兴经开区管委会对区内实施卓越绩效质量管理模式,并在行业内处于领先地位、取得显著经济效益和社会效益的企业或组织的最高质量奖励。该奖旨在通过树立质量标杆,引导全区各行各业牢固树立“质量第一”的意识,积极建立现代企业先进管理制度,

2月1日，太美医疗科技宣布，其新加坡办公室正式启用。新加坡是全球知名的金融中心，同时也是亚太地区的经济、文化中心之一，相信该处办公地点的启用，以及在当地社会各界的大力支持下，将有助于加速太美医疗科技创新的临床研究数字化技术在亚太地区的落地，为本地客户带来更优服务体验，并与合作伙伴共同推动区域临床研究数字化水平的提升，加速医药创新。 剪彩嘉宾：太美医疗科技亚太区销售负责人Sam Xu（左一）、新加坡国立健保集团

近日，太美医疗科技宣布，新加坡国家卫生部下属的IHiS（综合保健信息系统公司）与其达成重磅合作。 根据合作协议，太美医疗科技为IHiS公司所开发的临床试验伦理委员会审核平台（ECOS，Ethics and Compliance Online System）将服务于新加坡两大医疗集团National Healthcare Group （NHG）和Singapore Health Services （SingHealth）下属共27家医院，实现新加坡国内重点临床试验机构的全面覆盖，助力该国临床试验伦理审核实现数字化与一体化，显著提升审查效率与监管水平

近日，浙江省科技厅正式发文公布“2022年度浙江省拟认定科技领军企业、科技小巨人企业名单”，经嘉兴市科技局推荐、省科技厅评审复核，太美医疗科技凭借在医药研发数字化领域的高水平自主创新以及高速成长，成功获评“浙江省科技小巨人企业”。这也是继“浙江省高新技术企业研究开发中心”认定之后，太美医疗科技获得的又一重磅荣誉。

12月23日，嘉兴经济技术开发区举行成立30周年成果汇报暨第八届国际经贸洽谈会重大项目签约仪式。本届大会上，太美医疗科技董事长兼CEO赵璐等多位优秀代表荣获嘉兴经开区成立30周年“突出贡献奖”。 嘉兴市委常委、 副市长、嘉兴经开区党工委书记齐力出席并讲话，嘉兴经开区管委会主任戴锋，海内外知名客商，世界500强、全球行业龙头企业的驻华代表和区内企业代表，市级有关部门主要负责人，嘉兴经开区党工委、管委会班子成员，各街道、

12月28日，国内知名创新生态服务平台创业邦主办的“2022数字化发展峰会”在北京召开。本届峰会上，“2022数智化转型与创新优秀案例”正式公布，由太美医疗科技选送的“iRMS药物临床试验远程监查智能管理平台”成功入选，并成为唯一入选的临床试验相关软件产品。 近年来，全球化竞争日趋激烈，各行各业的数智化升级需求空前迫切，利用前沿的数字化技术实现生产生活方式的变革，进一步提升行业管理水平，实现降本增效，增强对于行业不确定

12月15日，由VB100、动脉网、蛋壳研究院、苏州高新区管委会联合举办的2022医疗科技世界峰会在苏州召开。本届峰会上，太美医疗科技“Trial OS医药研发协作平台”荣登VB-Find Award：2022年度最具创新性医疗科技产品TOP100（最佳数字与信息技术产品/解决方案）榜单，太美医疗科技以数字技术助力中国医药创新的努力再获认可。 该奖项是2022年动脉网VB100新推出的面向医疗健康产业创新产品及解决方案的年度品牌评选活动，旨在发现具有技术先进性、满足医

近日，太美医疗科技宣布为东南亚知名CRO企业 —— CSI Medical Research提供的eArchives(eTMF)临床研究电子文档管理系统和eCooperate(CTMS)临床试验项目管理系统正式上线启用，为提升其临床运营管理效率和质量持续发挥作用。此前双方已就数字化临床研究的多个领域达成合作协议。此次上线启用是太美医疗科技数字化临床研究系列产品在东南亚地区的首次落地，亦是太美医疗科技海外战略的又一重要突破。

11月11日，太美医疗科技2022 ODN医药未来创享会在上海隆重召开，时隔两年，我们再次回归线下。会议现场，近200位来自于国内外知名药械企业、咨询机构、医药数字化厂商、互联网公司的医药营销领域同仁齐聚一堂，围绕行业前沿、全渠道营销、数字化转型、效能提升等热点话题，着力分享前沿认知与最佳实践，共同探讨数字化时代的医药营销转型和商业运营的现实路径。

由浙江省委人才工作领导小组办公室、嘉兴市委、嘉兴市人民政府主办的2022年中国浙江“星耀南湖·长三角精英峰会”在嘉兴市召开。大会上，太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生荣获“2022年度星耀南湖先锋人物”称号。这是继2021年在该峰会上荣获“科技创业精英奖”之后，赵璐先生获得的又一重要奖项。

太美医疗科技成功通过国际隐私认证权威机构TrustArc审核，获得TRUSTe Enterprise Privacy认证。该认证的通过，标志着太美医疗科技在隐私保护领域的技术和管理能力达到国际先进水平，有助于进一步保障全球客户更为安心、从容的迈入数字时代。

近年来，受疫情、技术进步等因素影响，远程监查正在受到越来越多的关注，全球范围内多国监管部门也相继发布文件建议或支持申办方开展远程监查。8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知，其中对临床试验的远程监查环节予以了详细阐述，再次凸显远程监查技术的重要性。 2022年9月，由太美医疗科技研发的iRMS远程监查系统在邢台市人民医院部

近日，太美医疗科技宣布，其iRMS远程监查系统顺利通过openEuler（华为欧拉）兼容性认证，成为首批获得欧拉技术测评证书的远程监查软件。该认证的通过，验证了太美医疗科技iRMS远程监查系统对国产化操作系统的高兼容性，将有力推动远程监查技术的落地应用。

近日，太美医疗科技与广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广东省中医药科学院）达成合作关系，双方将针对传统临床试验管理模式的不足，在临床试验机构信息化建设方面展开全方位的交流和合作，以先进的质量管理理念与前沿的数字化技术相结合，共同打造临床试验机构信息化建设的典范，为临床试验项目的数据质量保驾护航。

近日，太美医疗科技收获喜讯 —— 一项由解放军总医院第一医学中心徐建明教授领衔，和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部共同支持，利用影像组学标志物精准筛选神经内分泌肿瘤（NET）经索凡替尼（surufatinib）治疗应答群体的前沿研究入选欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）壁报展示。该项研究基于机器学习技术构建AI模型，精准识别、智能筛选治疗中可能存在有效应答的NET患者，进而辅助提高治疗应答率，帮助NET患者达到更好的整体肿瘤治疗率，

近年来，伴随医药创新浪潮，我国临床试验数量与创新成果均出现快速增长。然而与此同时，经典的以单方需求为核心的信息化解决方案在行业整体效率的提升上遭遇瓶颈，亟需以数字化技术为支撑，加强多方协作，将更多的线下场景以线上形式更为统一、高效、透明的进行。 对此，太美医疗科技创新性的打造以协作为核心理念的TrialOS医药研发协作平台，链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方，结合人工智能、大数据、移动互联

2022年8月19-20日，第三届DIA中国数字临床试验创新论坛dTrial圆满落下帷幕。本届大会以数字化技术赋能临床研究为主旨，共同架构医疗创新、治疗创新、模式创新、数据创新、药械与技术创新，携手各方共同绘制临床研究数字化转型的新蓝图。太美医疗科技的临床研究数字化业务专家就远程监查网络建设、数字化中心管理，自动化数据采集中备受关注的患者隐私保护等热点话题进行主题分享。 精彩主题分享 《数字化技术赋能标准规范化中心现场管理

8月4日-6日,由无锡市人民政府、江南大学、中国初级卫生保健基金会联合主办,中金公司、国调基金、阿斯利康、国投招商、弘晖基金、泰格医药、观合医药、云锋基金等战略合作方支持的“2022太湖湾生命健康未来大会”在无锡正式召开。数千名来自政府、资本、学术、产业等各界专家以“线上+线下”方式齐聚一堂,共商生物医药创新破题之道。 　　太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生 　　太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生受邀出席大会创新药论坛,并发

2022年6月27日至7月8日，美国FDA检查员以远程模式（Remote Regulation Assessment），对由浙江普利药业有限公司发起的一项伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究进行了为期12天的核查。此次核查涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容，检查员对原始数据、电子数据和稽查轨迹质量均给予高度评价。最终，该项目以零缺陷通过核查。 此次伏立康唑临床试验项目中，太美医疗科技基于自主研发的eCollect ®电子数据采集系统(EDC)给

7月22日，乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)的PD-1抑制剂普特利单抗(HX008，商品名：普佑恒TM)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于不可切除或转移性的MSI-H/dMMR晚期实体瘤经治患者。 在支持该品种获批的关键性证据 —— II期临床研究(NCT03704246)中，独立评审中心进行的疗效评估发挥重要作用。相较于传统疗法，免疫疗法的疗效评估难度更高，标准选择及应用、数据分析、一致性评判等存在诸多挑战。太美医疗科技影像科学事业部基于对政

承接去年，我们继续在中国寻找那些最具社会影响力的创业公司。尽管无法回避一个现实：外部环境对创新与创业施加着无法预知的影响，但我们仍然欣喜地发现，今年有更多的创业公司脱颖而出。 这些生机勃勃的创业公司，每一家都如此独特和重要，这使得我们不愿以通常的习惯对它们进行排序。所以在这份榜单上，84家企业并没有高下之分。 它们的商业路径和业务内容本身就在解决至少一个社会难点或热点问题；它们获得利润以及利润的增长，

新药研发尤其是在肿瘤品种的申报中，独立影像评估（IRC）的重要性已得到广泛认可。2021年FDA批准了13款抗肿瘤新药，其关键临床试验的主要终点均为IRC相关事件，而在中国，CDE《抗肿瘤药物临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的发布进一步点燃了IRC的热度，国家层面的肯定和鼓励，让越来越多的创新药企开始关注这一领域。 但创新并不仅仅发生在肿瘤方向，神经退行性病变、心脑血管疾病、五官、血液、消化等非肿瘤领域的临床试验项目也

7月11日，浙江省科技创新大会在省人民大会堂隆重召开。此次会议上，2021年度浙江省科学技术奖名单正式公布，由太美医疗科技完成的“TrialOS-临床研究智能化协作平台”位列其中。2021年度浙江省“科技创新鼎”则由杭州市、嘉兴市获得。

近日，河北医科大学第一医院正式宣布，由太美医疗科技研发的iRMS远程监查系统在该院部署完毕并在多个项目中得到应用。经过一段时间的试运行，系统运行稳定高效，综合表现良好，数据安全防护出色，受到申办方、CRO、SMO及研究者的好评。未来，该院将进一步拓展远程监查系统的使用范围，助力临床试验项目的顺利开展。

近年来，业内有关远程监查的讨论与尝试从未停止，尤其是疫情期间，诸多药物临床试验机构采用远程监查技术解决了无法入院监查的问题，并提高了监查效率。但与此同时，诸多机构对于远程监查系统建设的细节问题依然不甚了解，如何建设远程监查系统，需要哪些前置条件，技术要求如何？实际应用场景及效果是否令人满意？建设过程中又会遭遇哪些实际困难？ 6月24日，由太美医疗科技主办的“GCP机构高质量发展学术论坛——远程监查体系建设

主题演讲 《创新药出海，如何满足FDA对临床试验安全性数据的要求》 万帮喜，药物警戒平台事业部总经理 《SMO的数字化思考与展望》 张嵩，B2B事业部项目总监 《远程智能临床研究数字化基础设施建设》 张杰，临床研究事业部总经理 圆桌讨论 《药物警戒合规与国际化考量》 万帮喜，药物警戒平台事业部总经理 《远程访视，医院数据共享的注意要点》 陆一鸣，研发部总经理

作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，太美医疗科技紧跟政策监管步伐，第一时间对该要求进行响应，实现按区域指南递交境内外上市后报告。 2022年1月5日，CDE发布区域指南当日，太美即协助客户上海翰森生物医药科技有限公司eSafety药物警戒系统率先按照区域实施指南要求完成了E2B(R3)递交测试。

6月22日，由赛迪科创编制的《赛迪科创独角兽百强（2022）》正式发布。作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，太美医疗科技荣登该榜单，其在医药研发SaaS领域的持续深耕与出色表现再次得到行业认可。

近年来，为突破临床研究长周期、高成本、多方协同等难点，太美医疗科技自主研发以“协作”为核心理念的TrialOS医药研发协作平台并取得显著成效。 数据显示，目前该平台已为1000余家医药企业/CRO、550+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心（2020年统计），且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库，成为推动我国医药研发质效

近日,由中国信通院主导,太美医疗科技参与编撰的《移动互联网数据安全管理体系全景观察(2022年)》正式发布。该报告全面介绍了移动互联网行业数据安全背景及数据安全管理存在的问题和挑战,并尝试探索行业数据安全管理体系框架。太美医疗科技专家组参与了部分章节的讨论与撰写。

统计数据显示，截止2021年12月底，太美医疗科技自主研发的TrialOS医药研发协作平台已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，通过公司药物警戒系统向国家药品不良反应监测中心提交的《药品不良反应/事件报告表》接近30万份，约占国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》披露数量的15%以上，且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。 Fros

2022年6月1日下午，嘉兴经济技术开发区召开全区经济稳进提质百日攻坚动员部署会。此次会议上，太美医疗科技等一批科技企业作为科技创新典型获评“2021年度科技创新优秀企业”，受到嘉兴经开区认可与表彰。 “高质量发展”是“十四五”时期经济社会发展的重要指导思想，是新时期全新的发展理念，对于国民经济也有着非凡的战略意义。太美医疗科技身处事关国计民生的医药行业，在长期的行业实践中深刻的意识到，通过数字化创新技术积极推

创立于2015年的未来医疗100强榜单是国内医疗健康领域最具影响力的行业榜单之一。该榜单主要针对非上市企业，旨在遴选真正代表未来医疗的中国创新医疗者，发现我国未来医疗产业的核心力量，推动健康医疗产业的创新变革进程。

5月26日，由CHC医疗咨询携手中信证券联合评选的「2021年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜」正式发布。作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，太美医疗科技依托其在医药研发SaaS领域的技术创新与不断深耕，入选“2021年度医疗健康最具影响力企业TOP 50”。 作为第三方视角的医疗健康领域权威榜单，中国医疗大健康产业投融资荣耀榜自2018年开启评选以来，基于对医疗健康产业投融资发展现状的梳理，本着公

5月17日，2021年度浙江省科学技术进步奖获奖名单正式公布，该奖项是浙江省科技领域最高荣誉之一。作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，由太美医疗科技自主研发的“TrialOS—临床研究智能化协作平台”荣获本届科学技术进步奖三等奖，成为太美医疗科技专注核心技术研发，助力中国医药创新的又一有力佐证。 自主研发TrialOS医药研发协作平台 作为事关国计民生的关键产业，医药创新具备周期长、投入大、