为了更好的落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等有关法律法规要求，全国多省市药监部门根据当地实际情况，制定发布了区域性的药物警戒相关工作指南，进一步指导工作。
细数之后，截止目前，已有12个省市自治区（河北、辽宁、上海、浙江、四川、海南、江苏、黑龙江、甘肃、广西、陕西、山西）发布了区域性药物警戒相关工作指南，内容主要集中在药物警戒检查指南、药物警戒实施细则等方面。接下来将这些文件进行盘点分析，看看各家之间的异同。
1、上海市
文件名称《上海市药物警戒管理办法（试行）》
发布时间：2024年6月17日
发布单位：上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会
文件内容：该管理办法是从GVP角度，建立上海当地药物警戒管理办法，适用于本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人）、药品经营企业、医疗机构，明确了持有人开展药物警戒工作的风险识别、评估、控制及报告提交等工作 。该管理办法也不乏新亮点：首次提到了监测信息化；首次鼓励公民自报药品不良反应；在管理方面，首次提出药监系统与市卫建委联合检查医疗机构药物警戒工作，同时明确药品行业协会要发挥协会作用，加强培训宣传普及药物警戒知识。
2、河北省
文件名称：《药品不良反应快速报告导则》
发布时间：2022年4月18日
发布单位：由河北省药品监督管理局提出立项，河北省药物警戒中心主导制定，经河北省市场监督管理局批准发布，是我国首个药物警戒工作方面的地方标准。
文件内容：其主要目的是细化上市后个例快速报告的流程和质量管理要求，适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作，对药品不良反应快速报告的相关术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程、报告质量管理等作出了详细规定。值得关注的是，《导则》给出了个例报告及时完成率、报告漏报率公式及其解读，具有很强的实操性。
3、辽宁省
文件名称：《药物警戒检查管理规范》（征求意见稿）
发布时间：2023年10月7日
发布单位：辽宁省药品监督管理局
文件内容：目前正处于征求意见稿阶段，文件细化了药物警戒检查指南要求，在药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、评定规则等方面给出了指导。此外，该文件还有几个值得关注的亮点：首次创建了PV知识题库，检查要点更加细化程度很高，数量较国家检查指导原则增加约50%；部分质量控制指标给出了明确的数字要求，尽管达成难度较高，但量化指标的方法是值得运用的。
4、江苏省
文件名称：《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》
发布时间：2023年1月28日
发布单位：江苏省药品监督管理局
文件内容：该指南强调实操，目的在于指导省内MAH规范开展药物警戒工作，促进GVP在江苏落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展。内容融合了GVP和检查指导原则条款，虽未规定具体的质量控制指标，但提供了原则性条款。
5、海南省
文件名称：《海南省药物警戒检查要点（试行）》
发布时间：2022年6月24日
发布单位：海南省药品监督管理局
文件内容：就药物警戒检查指南方面，该检查要点文件是全国首个地方发布，取代了原《海南省药品不良反应报告和监测检查要点》，结合海南省实际，将《药物警戒检查指导原则》中的药物警戒检查要点从100项细化至213项，形成了由检查方法、检查项目和检查要点等内容组成的清晰明确、切合本省实际的工作指南。
6、黑龙江省
文件名称：《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》
发布时间：2022年12月30日
发布单位：黑龙江省药品监督管理局
文件内容：该实施细则主要针对省内注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际制定细则，是结合了GVP和检查指导原则汇集的实操指南，其中针对特定品种，着重GVP部分条款进行细化。实施细则发布的同时，也附带了相关的政策解读文件——《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则政策解读》。
7、浙江省
文件名称：《浙江省药品上市许可持有人预防和处理药品不良事件指南》、《浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南》、《浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南》
发布时间：2021年11月12日
发布单位：浙江省药品监督管理局
文件内容：从事前预防、现场检查和问题调查三个方面全面指导严重不良时间的规范化处理，构建了协同高效的严重药品不良事件处理体系。
8、其他地区
四川省食品药品审查评价及安全监测中心《四川省药物警戒检查要点》
山西省药品监督管理局《药物警戒检查细则（试行）》
陕西省药品监督管理局《陕西省药物警戒检查指导细则（征求意见稿）》
自治区药监局办公室《广西壮族自治区药物警戒检查指南（试行）》
四地细化了国家指导条款编号，从内容层面无太大差异。
此外，甘肃省药品监督管理局也发布了《甘肃省药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》，相关附件暂未在网上公布。
综合国家级和区域级的药物警戒法规和指导文件，对于企业来说看，遵循法规，高效开展药物警戒工作，持续完善药物警戒体系是关键，对此，建议PV部门开展以下几项工作：
01 定期开展工作自查，确保工作内容的完整性和与时俱进，方法上，可以采用人工回顾审阅PV体系文件，或者如果有在线搭建和维护的PV体系，则可以在系统内便捷的进行自检，查缺补漏。
02 定期进行内审，确保工作流程和操作的合规性。方法很多，通过公司独立的质量部或第三方，比如太美医疗科技PV团队，运用信息化工具协助开展内审。
03 如涉及药物警戒委托，需对受托方进行审计，且公司需基于当前实际状况和能力，采用不同的审计方式和人员，如PV部门直接审计受托，或者PV部门+公司QA部门联合审计受托方，或者独立第三方的PV专业人员审计受托方。