近年间，人工智能技术飞速发展，从NLP、OCR....到现在的生成式AI下的ChatGPT、Sora......，人工智能技术正在给我们带来惊喜，空前广阔的应用场景与商业化潜力引人遐想，然而临床研究领域一直以来面临着流程繁杂、监管严格、协作困难等挑战，人工智能又将为这一领域带来哪些改变?
事实上，人工智能技术在临床研究领域已不再陌生，从AI辅助医学影像阅片、OCR应用于化验单自动识别、ChatGPT应用于医学翻译/问答/文件生成、机器学习辅助EDC建库、数据挖掘和智能分析辅助决策和预警......AI已如3月的第一场春雨，悄然渗透至行业的每个角落。
而我们AI发现之旅的第一站，正是临床研究中最为基础也是最为关键的一环：数据采集和治理。
EDC的AI时代
数据是临床研究的基础和核心，然而这一环节所面临的挑战正在增加。
外部环境上，监管趋严、投资放缓、商业化竞争激烈等导致进度管理更为迫切；项目管理上，数据总量快速膨胀，新型疗法不断涌现，临床试验方案日趋复杂；执行过程中，方案变更日趋频繁，数据迁移等需求，对于EDC系统的灵活性和综合实力提出了更为严苛的挑战。
如何打造更为强大的EDC产品，适应更为复杂的新型疗法与研究方案？如何在确保数据完整、真实、可靠的情况下，进一步提升数据采集效率？作为数据管理者，又该如何实现数据价值的深度挖掘？
更为先进技术的引入迫在眉睫，而AI技术的深度应用至关重要。
智能化EDC系统：让改变发生
以太美医疗科技eCollect 6为例，AI技术的深度融入，正在让传统的信息化工具拥有智慧大脑，并在自我学习中快速成长。

AI建库：CRF/eCRF设计和建库是一个非常耗时的过程，在Taimei Copilot AI的加持下，eCollect 6能够实现临床试验设计方案的智能解析，在数分钟内实现从“方案文本到CRF/eCRF”的全过程，显著提升建库效率，并且伴随使用频率的增加，其智能水平将不断提升；
根据估算，AI技术的加入，能够使得原本需要8-12周才能够完成的建库过程压缩至数周，将数据管理人员从繁重的重复劳动中解放出来；在一系列测试中，尤其是当下最为热门的肿瘤领域，自动建库取得了相当之高的准确度和可信度，切实帮助用户实现更高的运营效率。
自动逻辑核查：相较于人工测试，eCollect 6能够自动生成用例，自动新建受试者并填充测试，生成结果报告，辅以人工核查，节约大概三分之一的时间；
智能数据挖掘：临床研究数据中隐藏着大量信息，如安全性信号、进度管理风险、数据预警等，单纯依靠人力和经验来进行数据分析，不仅耗时耗力，效率低下，并且可能遗漏重要信息，AI技术的加入则能够让数据管理者如虎添翼，及时发现潜在信号并采取行动。
以eCollect 6为例，通过iMensa报告工具，数据管理者能够便捷的进行实时数据分析，及时发现异常趋势和问题，及时干预；如大数据发现某位用户输入的某位数值显著超出同一项目中其他数据，及时发出预警。
更灵活、更稳健的电子数据管理
临床研究复杂程度的提升不仅仅是数据总量的快速增长，不同来源、类型、标准、质量的非结构化数据的管理工作难度也在日益提升，而对于非结构化数据的治理和挖掘分析，正是AI技术的强项之一。
太美医疗科技数据管理专家透露，深度融入AI技术的智能化EDC系统，能够显著提升数据管理工作的效率，减少纸质文档，访问更便捷，表单修改更为智能，流程也更加清晰可见，而在海量数据的学习下，AI的智能水平还会不断攀升。
“在可预见的未来，越来越多的重复劳动如CRF创建、测试、数据整理等工作将逐渐被AI取代，我们的研究者将能够更加专注于核心的药物发现环节，基于数据挖掘成果优化流程，提升项目管理质效，同时，伴随更多在业务场景中的应用，AI技术也将飞速成长，成为企业临床营销效率提升的秘密武器。”专家表示。