名词释义
· SMO：Site Management Organization，临床机构管理组织，是协助研究者在研究中心完成临床研究具体操作的一种合同研究组织。
· CRO：Contract Research Organization，合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。
· CRC：Clinical Research Coordinator，临床研究助理，其主要职责是协助研究者进行临床试验过程中非医学判断的事务性工作。
· CRA：Clinical Research Associate，临床研究监查员，主要职责是监查临床研究在医院水平的管理。
· GCP：Good Clinical Practice，由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
· PI：Principal Investigator，主要研究者，药品临床试验的主要研究者。

· SMO公司的服务内容
针对申办者及CRO:
可行性调查
Site 推荐
EC 递交支持
试验合同签订支持
协助患者随访
填写CRF&录入EDC
患者招募
沟通桥梁
总结报告收集
关闭中心支持
项目管理
针对研究者及医院:
试验管理
机构管理支持
SOP 撰写及技术体系搭建
内部 QC
GCP 培训
GCP 资格复检
推广中心

今天来分享一下SMO与CRO的异同
SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。
ICH&GCP 8个部分 2个主角，CRO和SMO分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。
CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示：

大家有什么关于SMO、临床研究、CRC、CRO方面的问题也可以给我留言。

恰到好处的菇凉: 楼主您好，您是如何看待CRC的呢，未来是否会被人工智能取代，经过这几年的发展CRC的出路在哪里，也知道哒无论做什么都应有危机感，就感觉现在如果不学习都会被淘汰的
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这两年国内医药研发快速增长，大量资本投入，导致site和PI需求急剧增长，CRC能够实质上减轻PI的工作压力，让有限的PI承担更多的研究。
site和PI的“有限”是由于GCP的管制导致的，目前全国共有825家医院具有GCP认定的site资格，而这些医院还都只是部分科室入选，因而具体某个科别的研究项目，可选的site就很有限，因而导致特别热门的领域试验需求排大队。这种情况下，CRC的用处就特别大，因此也就涌现了很多的SMO公司来做这个生意。说白了，CRC就是SMO公司的核心资产。
目前CRC全国的缺口是很大的，所以近两年应该都还会持续扩张。但是“萝卜快了不洗泥”，这么扩张带来的后果就是从业人员鱼龙混杂，而且行业刚刚起来，很多规范标准都没有建立，我知道的信息是，相关部门会建立相应的职业标准，以后对CRC从业人员的从业资格会有要求。
至于未来，AI大规模替代人工还是一个比较遥远的事情，但是能看到的是，目前行业里的top玩家都在砸重金建立自己的电子系统，药明康德ipo招股书就明确说要拿2亿元来投入到这个领域。也有新兴的创业公司专门做SMO的系统开发，一次性融了好多钱，说明资本都看好这一块。
那对从业人员有什么影响呢？建系统的目的是规范化管理和提高效率。SMO是一个非常依赖人力的行业，如果不能用科学方式进行系统的管理，靠人盯人的老办法，公司很容易出问题。现在业内最大规模的几家公司也就一千到两千人的CRC团队，这个量对于这一类型的企业已经很庞大了，管理成本非常高。这也是为什么大家能看到这个行业大量存在着三五十甚至二三十人规模的小公司，因为从管理效率上看，这个规模是最经济的。管理效率提高后的直接影响就是，可能随着业务扩张，对CRC人员的需求还会有上升，但效率提高，需求就不会那么大，或者那么迫切了。另外，对于从业人员的素质要求也会相应提高。
对于整个行业而言，最大的变量就在于新药研发需求的增长，如果新增需求不足以支撑大量的CRC进入这个行业，经过几年快速增长后的优胜劣汰是可以预见的。
今天先写这些吧，明天来叨叨一下CRC的职业发展问题。

今天说说CRC的职业发展。
发达国家的CRC作为临床试验的参与者和一种职业已有30多年历史。而我国的CRC起步晚。美国几乎所有临床研究都配备固定的CRC，且半数以上的医疗机构雇佣专职的CRC。美国的CRC主要由护理、药剂、检验技师等生物医学专业背景的人员担任， 学历以学士约占一半， 其次是大专、硕士， 大专以下和博士生较少。
在中国，通常CRC具有药学或者护理专业背景，且多为大专、本科学历。受到体制制约，国内目前只有少数的临床研究机构雇佣专职的CRC，大部分临床机构仍依赖于申办方提供CRC。
在欧美地区， CRC 作为一种职业， 从业前需要参加正规专业机构或大学开设的CRC 培训课程， 毕业后方能参加临床试验。并且在从业两年后还需参加由社会临床研究组织（ Society for Clinical Research Associates， SoCRA）或临床研究专业协会（ Association of Clinical Research Professionals， ACRP） 组织的职业资格认定考试。目前， 这两个机构已经在欧美及亚洲的15 个国家和地区设有CRC 资格认证考试， 对参加考试人员的硬性要求是至少有两年以上的CRC 从业资格。
同时， 在CRC 的从业生涯中， 仍需要不断参加专业机构或大学举办的临床试验技能、医学伦理学、药学以及专科知识等方面的学习班和研修班， 定期接受继续教育， 保持与时俱进， 提高工作能力。
国内目前还没有CRC 的准入制度， 没有国家层面的认证标准或要求， 只要具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景， 并获得GCP 证书即可成为一名CRC。培训模式主要采用边工作边培训的模式， 由于没有专门的培训机构，多数CRC 的培训是由所在公司组织完成的， 缺乏系统性， 即使参加外部的培训， 也缺乏针对性。
由于CRC在中国出现较晚，CRC这一职业还没有经历完整的职业生涯。能够看到的是，如今各大SMO公司的老大，几乎都出自十年前中国的第一批CRC或者CRA。
新人成为CRC，首先有一个打基础的阶段，一般为1年到1年半，主要是对各种事务性的工作进行熟悉，参加各种培训，在工作中建立清晰的流程规划，经过这一段的历练，能够较好地安排工作，比如高效处理病人访视，归档研究文件，能够应对突发状况等。
之后便是提高阶段，可以自行选择技术路线或管理路线。技术路线可以是对新人的培训、带教，担任培训师，做项目经理等；管理路线可以升任CRC总监，参与CRC招聘，绩效考核，工作分配等。
也有一部分具有药学背景的CRC会转做CRA，或者一些性格外向，目标清晰的CRC会有机会进入BD岗，总之，职业发展后期的选择面会越来越宽，大家可以根据自己的兴趣、性格来进行职业规划。

今天说说临床研究协调员CRC与医院护士的区别。很多护士转行做CRC，事实上SMO公司通常也首选有经验的护士来从事CRC，主要因为在医院工作过的护士对医院的流程熟悉，对工作环境熟悉。但CRC的工作和护士又有很多区别。
临床研究协调员CRC，有的地方又称为"研究护士"，主要工作内容包括临床试验的准备；与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络；协助研究者实施试验的各项工作，如获取知情同意书，数据收集与CRF转录；应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。
医院护士是经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员，护士主要在医院或卫生保健机构从事临床护理工作，工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外，护士还可从事社区保健护理工作，如老人院、护理院等。

大部分公司的CRC是没有专门的办公点的。CRC的工作模式跟SMO公司的模式直接相关。现在国内主流的SMO公司主要有三种模式：
第一种主要以CRC派遣为主，目前这样的公司居多，规模不大，业务比较单一，可能是跟医院合作，也可能是跟CRO或者申办方合作，对临床试验基地的把控力不强。
规模偏小的SMO公司面临的问题在于，可能公司总部和管理人员base在A城市，而项目在B、C、D城市，但在这些城市又没有形成足够规模的项目，在当地设立分支机构来管理CRC，从成本上看又不划算。
这些公司的CRC的招募是根据项目需求来的，CRC会直接安排到项目上，除了必要的培训，一般也不需要有医院外的办公场所。这类公司的CRC工作安排的自由度比较高，就是你说的homebase的情况，这其实也是吸引一些护士或别的行业的从业者进入这个行业的优势，就是相对有自由度。弊端在于，一方面对CRC只能做远程管理，需要CRC个人有很强的自控能力和意识，对公司的管理效率也是很大的挑战；另一方面，CRC可能会缺乏归属感，因而流动性也会比较大，对公司而言成本高，对个人而言，不利于职业发展。
劳务派遣型的SMO公司没有什么技术门槛，甚至一些猎头机构和专门的劳务派遣机构看到临床试验的CRC缺口，也开始涉足这个领域，这也是医疗机构所担忧的。
第二种是参考了国外SMO公司的模式，与医院共建临床研究中心。比较有名的是丹麦公司西斯比亚。这种模式跟医院的合作比较深入，一般也会为CRC提供专门的办公室。因为中国医院的体制属性，这种模式推进难度比较大，西斯比亚的目标也是在中国合作建立10-20个这样的基地。
看这个公开消息：2014年西斯比亚跟北京积水潭医院签订战略合作协议，采用在我国台湾和韩日等亚太地区流行的“内化植入模式”,在积水潭医院设立临床试验专用诊室、采血室、药物和器械库房等，为临床研究助理/协调员（CRA/CRC）及项目管理员（PM）提供专用办公区，同时研究中心配有专用的场地和设施设备。以临床研究中心为核心，组成申办方、监查方、临床专业科室、辅助科室以及外包服务商密切协作的工作框架。据介绍，积水潭医院与西斯比亚将在国际临床研究项目上引进人力管理、受试者招募和全面质量管理，同时引入西斯比亚全球SOP和病人管理系统开展合作。
第三种我称为研究基地“孵化”，这种模式目前很少，如果中国放开研究基地审核制度，改为备案制的话，这种模式可能会越来越多。一些SMO公司通过帮助二线城市的医疗机构获得临床试验基地的资质，并签署排他性合作协议，成为其对外试验的独家代理，以终端的把控和管理来催动其商业模式的拓展。
当然，国内还有一些承担较多临床研究项目的研究机构医院体制下建立了CRC团队，或者注册了SMO公司，形成了院内CRC的模式。
而国外SMO公司还有一种很普遍的模式，就是自建研究基地，像西斯比亚在丹麦和欧洲一般就采取自建临床研究中心的模式。

看到有的朋友想入行，但又对SMO，CRC不够了解，或者对收到offer的公司不够了解。今天结合我自己找资料的经验，跟大家说说了解行业的途径吧。
我自己因为是写论文，首先要查阅大量的文献，通过知网的关键词搜索，能够找到很多相关的文献，不过SMO是一个新兴的行业，以此为主题的文献并不多，我印象比较深的有一篇行业报告，是津石任科总和CRC之家的李梅亭老师写的，还有一篇介绍日本CRC的，跟一篇介绍美国CRC的。此外就是专门讨论CRC管理方面的文章比较多，基本上都能认同CRC对临床试验的推进有不可或缺的作用，也认同SMO公司在促进临床试验发展上的贡献，同时也提出了很多我国SMO行业发展中的弊端。
第二来自上市公司的公开资料。业内有两个比较出名的上市公司，一个是津石的母公司药明康德，一个是杭州思默的母公司泰格医疗，两家公司都严格按照证监会要求进行信息披露，可以从中挖掘跟这两家SMO子公司相关的信息。尤其在年报和招股说明书中，都会有比较详细的介绍SMO业务板块的内容。药明康德2018年的年报已经出了，关于津石和SMO业务的信息放在“临床研究及其他CRO服务”板块中。
普蕊斯是新三板挂牌公司，按要求也要进行信息披露。由于普蕊斯是唯一的独立上市/挂牌的SMO公司，他家的挂牌说明书很好地描述和分析了这个行业。
诺思格也有SMO的业务板块，公司正在申请上市中，目前正在接受中金公司的上市辅导，公司的IPO申请书中也有对SMO业务的介绍。
第三是来自券商分析师的报告。SMO行业刚兴起，还没有独立上市的A股公司，因而没有单独研究这个领域的券商，但由于这个领域跟CRO息息相关，因而研究CRO行业的分析师一般也会覆盖这个领域，尤其是长期跟踪药明康德和泰格两家上市公司的研究员，我看到过几篇写这两家公司写的非常好的报告，都对SMO行业进行了比较深度的解析。相信随着越来越多的SMO公司壮大和登陆资本市场，会有更多的研究员来关注这个领域。
第四就是百度啦。用百度搜索能够搜到一些行业的资料，如果能够顺藤摸瓜，追根溯源，能够查到更多详细的信息。
以上是我目前用的一些方法，欢迎大家来交流。

【转】不同平台，薪酬体系不一样，但总的来说，CRC和CRA都是技术活，也就是没提成，基本固定薪酬，或有些公司有项目奖金，也只是有而已，能拿到还真应该庆幸。
CRC，一般起步薪酬水平3K~4K,随着工作付出，可能会涨，有的甚至会去到6k不止（这也去到Leader的数了）。因为涉及到入组受试者，有些公司会把激励和入组数挂钩，也就是入组多了，奖金就多。当然小公司和大公司也是不一样。一般药企不会内部招聘CRC。因为国内药企CRA也是半个CRC，说笑...
CRA，这个就复杂一点，除了分国内外药企之外，还需要分药企和CRO，一般CRA1,国内药企4K左右，跨国药企可能会6K左右；如果在CRO公司也分国内外背景，国内CRO，估计也是4~5K；跨国CRO6K左右。
CRA2,国内背景的企业估计会普遍上浮2K左右吧，不过也要看公司经营情况。但是跨国药企或CRO公司这方面会得到保证，跨国药企CRA2会去到9K或过万；跨国CRO应该也会去到过万。 为什么这样，是药企小气吗？不是的，我来说一下内幕。
一般药企委派CRO外派CRA到药企，比如，药企给3W给CRO，让帮忙找CRA外派去药企做项目，CRA找到了，但是CRA的薪酬基本是1W。这是在CRC行业也适用。剩下的2W就是CRO的管理费，培训费，xxx费。
虽然这样，但是药企会愿意这样做减少不必要的成本和风险，你懂的。
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这个资料可能不是最新，这两年SMO发展很快，人很稀缺，各家挖人也很厉害，所以薪资也普遍上涨，特别是有经验的，或者管理职的。具体来说，大公司会相对高一些，一线城市起薪会高一些。
供大家参考吧。

CRC中文译为临床协调员，CTA中文译为临床试验助理，从中文翻译上不难看出二者的差异。临床协调员，更多的要为所在Site的项目负责，协助研究者保质保量完成项目，一般是Sitebase或者homebase，是SMO公司的岗位；临床试验助理主要辅助项目经理，对整个临床试验项目负责，一般base在公司，主要是申办方或者CRO内部的岗位。
CRC职责主要是：
1、协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作；
2、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作；
3、协助研究者填写病例报告表；
4、可以申请驻地办公；
CTA职责主要是：
1、负责协助项目经理文档收集汇总工作；
2、负责临床电子文档管理工作；
3、负责临床事业部的合同签字、文件盖章等相关事宜并进行登记；
4、负责协助临床事业部各部门举办会议，酒店联系及人员的交通住宿安排等事宜。

最近论文冲刺，没怎么更新。今天介绍一下国内本土的几家SMO公司吧。
介绍上海津石医药科技有限公司
上海津石医药科技有限公司成立于2006年，2011年被上市公司药明康德新药开发有限公司并购，成为药明康德的全资子公司，经过并购后的业务整合，现主要服务于以医院和患者为中心的相关医学学术科研支持项目，业务范围主要包括各类临床试验在研究中心/医院的组织协调和执行管理服务；临床试验受试者管理、疾病与健康信息管理；医学学术项目的执行与支持服务。
根据药明康德最新发布的2018年年度报告，公司的SMO服务包括项目管理及临床现场管理服务。2018年，公司SMO团队拥有超过1,800位CRC，分布在全国超过110个城市的760余家医院提供临床中心管理服务。公司年报表示，2018年公司临床研究及其他CRO服务实现收入58,463.03万元，同比增长64.17%，主要得益于国内新药临床试验市场的快速发展，以及公司的临床试验CRO和SMO服务质量、规模及能力大幅提高，客户数量和订单量快速增长。
在上市之初，药明康德就明确将投入IPO募集资金中的2.8亿元用于SMO临床研究平台扩建及大数据分析平台建设项目，津石医药正是该项目的实施主体。公司表示，该项目的建设有利于优化公司的临床研究业务，提供未来业绩的新增长点。
药明康德看好SMO业务未来的发展，认为全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，具有在研项目的制药公司数量持续增加，而我国医药行业正在进行整体升级，新药研发从仿制向创新逐步转变，国内制药企业对新药研发的力度均不断加大，未来国内新药研发将迎来快速增长。随着国内对新药研发的规范使得临床SMO的需求快速上升，未来五年SMO行业将保持34.74%的增长速度，2021年我国SMO市场将达24.43亿元。公司预计，项目建成达产后将实现年均营业收入43,532.34万元，年均净利润6,523.79万元。
杭州思默
杭州思默医药科技有限公司是创业板上市公司泰格医药（300347）旗下的SMO公司，成立于2011年5月，总部位于杭州，是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构。旨在利用研究者助理角色，协助研究者及时、高效地完成临床试验，获得高质量试验数据，从而提高研究者从事药物临床试验的积极性，保证药物临床试验质量，推动国内临床试验规范化和国际化进程。
SIMO具有以下的优势：
专业化优势：SIMO提供全方位专业的SMO服务，有一整套符合ICH-GCP的完善的标准操作规程（SOP），市场化运作促使我们不断提升服务质量和服务能力，保证所服务机构的满意。
网络优势： SIMO具有一支全国分布的专业CRC团队，可以同时为一个项目提供多中心的CRC服务，有能力承接大型的多中心临床试验项目。
项目管理：SIMO按照项目团队负责制进行项目管理，从项目的启动到结束，都由有经验的项目负责人指导，通过规范管理，确保项目整体质量和进度。
普蕊斯
普蕊斯是普瑞盛公司的子公司，成立于2009年，2016年于新三板挂牌。
公司拥有超过400名CRC，合作了超过150家中心，覆盖91个城市，有超过150个国际多中心试验经验，客户全部为全球TOP20的外企制药公司和全球TOP5的跨国CRO公司。
公司通过派遣临床研究协调员CRC协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，从机构层面利用项目管理方式自主推进临床试验进度和提高试验质量，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。
普蕊斯的临床研究服务主要涉及肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、病毒等主流疾病谱，按药品分类涉及1-3类化药、1-9类生物制剂及3类医疗器械，按药物研究开发过程涉及Ⅰ-Ⅲ期和上市后临床试验阶段。
普蕊斯在所有项目中使用项目管理，借助系统而不是单纯靠人力输出做项目，提供一站式临床试验解决方案，从项目启动前直至中心关闭，在整个项目周期中提供高品质的SMO管理服务。
圣兰格
圣兰格是诺思格旗下负责SMO业务的全资子公司，拥有一支数百人的专业CRC团队，分布在中国的各个省会及省会周边城市。公司从诺思格旗下一个部门几个CRC起步，发展成为目前注册资金500万元的独立法人公司。
圣兰格的经营范围包括技术开发；技术咨询；技术服务；医学研究与实验发展。业务范围涵盖临床试验各个分期，治疗领域包括肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、抗感染、精神、神经内科、神经外科、营养、骨外科、医疗器械等。
圣兰格与多家世界五百强中的制药公司、医疗器械公司、生物制品公司以及国内近百家大型制药企业、上市制药公司都有合作，覆盖近50个城市500多个科室。2015年，圣兰格实现主营业务收入1,452.98万元。
参考文献：
[1]津石医药官网
[2]药明康德招股说明书
[3]普蕊斯挂牌说明书及公司网站
[4]诺思格官网及上市申报稿

@啦啦啦撸祖安啦
楼主真棒，好赞的帖子啊，有几点想要请教的:
1.目前CRC跳槽的频率，以及跳槽的主要原因的相关分析，与城市有关吗？
2.北上是CRC最密集的城市吗，临床试验集中在哪里，以后的临床试验分布趋势会去中心化吗？
3.各个城市的，区域的临床试验分类会有显著的不同吗？
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问题很专业，赞一个~
1. CRC目前流动性挺大，因为行业刚起步，需求增长快而供给跟不上，各家SMO都在抢人，有时候拿下项目却上不了人，很尴尬。北上医疗资源好，病源丰富自然CRC需求也更大，相应的CRC的流动性也更大。
2. 临床试验目前还是跟着GCP中心的认证走的，只有医院通过了GCP认证，才能开展临床试验，也有传言说会放开，现在是审批，可能是变成备案，这样的话就会有更多的医院加入临床试验。
3. 区域的临床试验分类我理解应该不会有明显的不同，除非是跟地方病相关的试验，可能会具有明显的地域性。一般的项目都是全国招募的，特别是三期和四期，样本数需求很大，需要同时在很多个医院开展，涉及到跨地域的临床试验管理。国际上很多大企业的门槛是在于跨国的多中心管理，这个就更难了。