名词释义
· SMO：Site Management Organization，临床机构管理组织，是协助研究者在研究中心完成临床研究具体操作的一种合同研究组织。
· CRO：Contract Research Organization，合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。
· CRC：Clinical Research Coordinator，临床研究助理，其主要职责是协助研究者进行临床试验过程中非医学判断的事务性工作。
· CRA：Clinical Research Associate，临床研究监查员，主要职责是监查临床研究在医院水平的管理。
· GCP：Good Clinical Practice，由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
· PI：Principal Investigator，主要研究者，药品临床试验的主要研究者。

感谢吧务大大们帮恢复贴子
--------------------------------------------分割线---------------------------------------------
今天聊一聊中国的SMO公司是怎么出现的。
中国临床CRO存在的最大问题是优质临床资源匮乏，导致很多企业想做临床赶不上趟。而缺乏优质资源的本质原因，是因为有限的临床研究基地的管理都不到位（原来哪有这么多新药研发+临床需求？所以政策上就不重视。对很多医院来说这就是一个“必须完成的工作”，不纳入考核指标也不创收，没有动力搞好，除了学术标杆医院有自发动力之外，其他的都得过且过）。
而临床site不合格最关键的限制因素是体制内没有足够多的合格Study Coordinator。很多时候，不用CRA去帮PI，他们自己都知道自己的问题，但是也没有办法和时间去做好，那让CRA怎么做监查呢？例如有时候CRA到了Site，却发现连病例报告表都没有填写完成，那还监查什么？
所以中国目前最需要的是SMO。SMO可以培训并派驻合格的Study Coordinator，这样子PI就有了合格的人去做具体的临床工作，这些工作包括：
填病例报告表；
录入EDC；
准备实验材料；
清样；
记录随访时间服药时间
等等；
以后如果site的审批放开，随着合格的site越来越多，这时候要选400例就可以先从2000家单位里筛，每家只需要入组1-2例，医生的负担也轻了就愿意搞了；而且供需关系改变CRO就有底气考核site及PI，该脱落的随便脱落...就可以培养出越来越多合格的site，这样子整个产业才能发展起来，才能利用工程师红利（就是便宜的本科生）去承接美国的产业转移（美国太贵了！）。换言之，中国最需要的是一个能驯化临床产能、使整个临床体系正规化的组织。

怎么采访啊

· SMO公司的服务内容
针对申办者及CRO:
可行性调查
Site 推荐
EC 递交支持
试验合同签订支持
协助患者随访
填写CRF&录入EDC
患者招募
沟通桥梁
总结报告收集
关闭中心支持
项目管理
针对研究者及医院:
试验管理
机构管理支持
SOP 撰写及技术体系搭建
内部 QC
GCP 培训
GCP 资格复检
推广中心

好奇化学专业能进SMO嘛，不想干质检

今天来分享一下SMO与CRO的异同
SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。
ICH&GCP 8个部分 2个主角，CRO和SMO分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。
CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示：

大家有什么关于SMO、临床研究、CRC、CRO方面的问题也可以给我留言。

恰到好处的菇凉: 楼主您好，您是如何看待CRC的呢，未来是否会被人工智能取代，经过这几年的发展CRC的出路在哪里，也知道哒无论做什么都应有危机感，就感觉现在如果不学习都会被淘汰的
-----------------------------------------------
这两年国内医药研发快速增长，大量资本投入，导致site和PI需求急剧增长，CRC能够实质上减轻PI的工作压力，让有限的PI承担更多的研究。
site和PI的“有限”是由于GCP的管制导致的，目前全国共有825家医院具有GCP认定的site资格，而这些医院还都只是部分科室入选，因而具体某个科别的研究项目，可选的site就很有限，因而导致特别热门的领域试验需求排大队。这种情况下，CRC的用处就特别大，因此也就涌现了很多的SMO公司来做这个生意。说白了，CRC就是SMO公司的核心资产。
目前CRC全国的缺口是很大的，所以近两年应该都还会持续扩张。但是“萝卜快了不洗泥”，这么扩张带来的后果就是从业人员鱼龙混杂，而且行业刚刚起来，很多规范标准都没有建立，我知道的信息是，相关部门会建立相应的职业标准，以后对CRC从业人员的从业资格会有要求。
至于未来，AI大规模替代人工还是一个比较遥远的事情，但是能看到的是，目前行业里的top玩家都在砸重金建立自己的电子系统，药明康德ipo招股书就明确说要拿2亿元来投入到这个领域。也有新兴的创业公司专门做SMO的系统开发，一次性融了好多钱，说明资本都看好这一块。
那对从业人员有什么影响呢？建系统的目的是规范化管理和提高效率。SMO是一个非常依赖人力的行业，如果不能用科学方式进行系统的管理，靠人盯人的老办法，公司很容易出问题。现在业内最大规模的几家公司也就一千到两千人的CRC团队，这个量对于这一类型的企业已经很庞大了，管理成本非常高。这也是为什么大家能看到这个行业大量存在着三五十甚至二三十人规模的小公司，因为从管理效率上看，这个规模是最经济的。管理效率提高后的直接影响就是，可能随着业务扩张，对CRC人员的需求还会有上升，但效率提高，需求就不会那么大，或者那么迫切了。另外，对于从业人员的素质要求也会相应提高。
对于整个行业而言，最大的变量就在于新药研发需求的增长，如果新增需求不足以支撑大量的CRC进入这个行业，经过几年快速增长后的优胜劣汰是可以预见的。
今天先写这些吧，明天来叨叨一下CRC的职业发展问题。

今天说说CRC的职业发展。
发达国家的CRC作为临床试验的参与者和一种职业已有30多年历史。而我国的CRC起步晚。美国几乎所有临床研究都配备固定的CRC，且半数以上的医疗机构雇佣专职的CRC。美国的CRC主要由护理、药剂、检验技师等生物医学专业背景的人员担任， 学历以学士约占一半， 其次是大专、硕士， 大专以下和博士生较少。
在中国，通常CRC具有药学或者护理专业背景，且多为大专、本科学历。受到体制制约，国内目前只有少数的临床研究机构雇佣专职的CRC，大部分临床机构仍依赖于申办方提供CRC。
在欧美地区， CRC 作为一种职业， 从业前需要参加正规专业机构或大学开设的CRC 培训课程， 毕业后方能参加临床试验。并且在从业两年后还需参加由社会临床研究组织（ Society for Clinical Research Associates， SoCRA）或临床研究专业协会（ Association of Clinical Research Professionals， ACRP） 组织的职业资格认定考试。目前， 这两个机构已经在欧美及亚洲的15 个国家和地区设有CRC 资格认证考试， 对参加考试人员的硬性要求是至少有两年以上的CRC 从业资格。
同时， 在CRC 的从业生涯中， 仍需要不断参加专业机构或大学举办的临床试验技能、医学伦理学、药学以及专科知识等方面的学习班和研修班， 定期接受继续教育， 保持与时俱进， 提高工作能力。
国内目前还没有CRC 的准入制度， 没有国家层面的认证标准或要求， 只要具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景， 并获得GCP 证书即可成为一名CRC。培训模式主要采用边工作边培训的模式， 由于没有专门的培训机构，多数CRC 的培训是由所在公司组织完成的， 缺乏系统性， 即使参加外部的培训， 也缺乏针对性。
由于CRC在中国出现较晚，CRC这一职业还没有经历完整的职业生涯。能够看到的是，如今各大SMO公司的老大，几乎都出自十年前中国的第一批CRC或者CRA。
新人成为CRC，首先有一个打基础的阶段，一般为1年到1年半，主要是对各种事务性的工作进行熟悉，参加各种培训，在工作中建立清晰的流程规划，经过这一段的历练，能够较好地安排工作，比如高效处理病人访视，归档研究文件，能够应对突发状况等。
之后便是提高阶段，可以自行选择技术路线或管理路线。技术路线可以是对新人的培训、带教，担任培训师，做项目经理等；管理路线可以升任CRC总监，参与CRC招聘，绩效考核，工作分配等。
也有一部分具有药学背景的CRC会转做CRA，或者一些性格外向，目标清晰的CRC会有机会进入BD岗，总之，职业发展后期的选择面会越来越宽，大家可以根据自己的兴趣、性格来进行职业规划。

坐等继续更新

今天说说临床研究协调员CRC与医院护士的区别。很多护士转行做CRC，事实上SMO公司通常也首选有经验的护士来从事CRC，主要因为在医院工作过的护士对医院的流程熟悉，对工作环境熟悉。但CRC的工作和护士又有很多区别。
临床研究协调员CRC，有的地方又称为"研究护士"，主要工作内容包括临床试验的准备；与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络；协助研究者实施试验的各项工作，如获取知情同意书，数据收集与CRF转录；应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。
医院护士是经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员，护士主要在医院或卫生保健机构从事临床护理工作，工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外，护士还可从事社区保健护理工作，如老人院、护理院等。

建议加精

楼主我又来啦，您好，为什么CRC的工作方式有的是是homebase的，这样的好处体现在哪里呢，也有了解到有些CRC在医院是有工作办公室的，可能小点的城市会没有的，我个人觉得这种方式对自觉自律的人会比较好，但如果公司里恰恰有相反的人那岂不是拖延项目的进度，好比做销售，自己不去拜访客户难道还等着客户来找咱们自己吗

大部分公司的CRC是没有专门的办公点的。CRC的工作模式跟SMO公司的模式直接相关。现在国内主流的SMO公司主要有三种模式：
第一种主要以CRC派遣为主，目前这样的公司居多，规模不大，业务比较单一，可能是跟医院合作，也可能是跟CRO或者申办方合作，对临床试验基地的把控力不强。
规模偏小的SMO公司面临的问题在于，可能公司总部和管理人员base在A城市，而项目在B、C、D城市，但在这些城市又没有形成足够规模的项目，在当地设立分支机构来管理CRC，从成本上看又不划算。
这些公司的CRC的招募是根据项目需求来的，CRC会直接安排到项目上，除了必要的培训，一般也不需要有医院外的办公场所。这类公司的CRC工作安排的自由度比较高，就是你说的homebase的情况，这其实也是吸引一些护士或别的行业的从业者进入这个行业的优势，就是相对有自由度。弊端在于，一方面对CRC只能做远程管理，需要CRC个人有很强的自控能力和意识，对公司的管理效率也是很大的挑战；另一方面，CRC可能会缺乏归属感，因而流动性也会比较大，对公司而言成本高，对个人而言，不利于职业发展。
劳务派遣型的SMO公司没有什么技术门槛，甚至一些猎头机构和专门的劳务派遣机构看到临床试验的CRC缺口，也开始涉足这个领域，这也是医疗机构所担忧的。
第二种是参考了国外SMO公司的模式，与医院共建临床研究中心。比较有名的是丹麦公司西斯比亚。这种模式跟医院的合作比较深入，一般也会为CRC提供专门的办公室。因为中国医院的体制属性，这种模式推进难度比较大，西斯比亚的目标也是在中国合作建立10-20个这样的基地。
看这个公开消息：2014年西斯比亚跟北京积水潭医院签订战略合作协议，采用在我国台湾和韩日等亚太地区流行的“内化植入模式”,在积水潭医院设立临床试验专用诊室、采血室、药物和器械库房等，为临床研究助理/协调员（CRA/CRC）及项目管理员（PM）提供专用办公区，同时研究中心配有专用的场地和设施设备。以临床研究中心为核心，组成申办方、监查方、临床专业科室、辅助科室以及外包服务商密切协作的工作框架。据介绍，积水潭医院与西斯比亚将在国际临床研究项目上引进人力管理、受试者招募和全面质量管理，同时引入西斯比亚全球SOP和病人管理系统开展合作。
第三种我称为研究基地“孵化”，这种模式目前很少，如果中国放开研究基地审核制度，改为备案制的话，这种模式可能会越来越多。一些SMO公司通过帮助二线城市的医疗机构获得临床试验基地的资质，并签署排他性合作协议，成为其对外试验的独家代理，以终端的把控和管理来催动其商业模式的拓展。
当然，国内还有一些承担较多临床研究项目的研究机构医院体制下建立了CRC团队，或者注册了SMO公司，形成了院内CRC的模式。
而国外SMO公司还有一种很普遍的模式，就是自建研究基地，像西斯比亚在丹麦和欧洲一般就采取自建临床研究中心的模式。