口服液生产车间及其辅助功能间洁净度等级可以比洁净区低,十万级即可,口服液配制与滤过间主要考虑放置配液罐和过滤器,一般不小于24~30㎡,要求室内有良好的排风设备,局部排风效果会更好。局部排风罩CEIDI西递建议设置在投料口上部,采用拉伸式局部排风罩更佳。当配制有浓配、稀配的要求时,浓配、稀配应分开设置。配制与滤过间应尽可能靠近灌装轧盖间,其间距不宜超过2.4~3.0m。配制与滤过间应设置地漏,房间高度不得小于配液罐最高点+(0.6~0.7)m,配制与滤过间应配套设置称量、滤器存放、检验等功能室。
具体空调净化系统设置气流组织采用顶部送风,下侧面回风形式;回风采用回风夹道或竖立井两种形式,不采用走道回风。工艺上有排风要求的生产间,应通过排风口向车间外直排;高效送风口采用高效过滤器,各送风口扩散罩采用不锈钢散流板;车间内部洁净区与室外大气的静压差应大于10帕的静压差,重点控制岗位安装微压差表;空调送风系统根据车间送、回风、排风数据选择送入适量的新风,但最低不能少于总风量的10%;送、回风管道采用1.0mm以下的镀锌钢板制作,并在风管系统中设置适当的清扫口。送、回风管道外包20mm橡塑保温材料。
无论是固体还是液体制剂车间都是依据工艺步骤来设计分区和制定技术方案且一定是满足GMP车间的设计装修要求,并充分考虑生产设备本身所占地位,操作地位、设备地位,还有容易被忽略的设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。生物制药制剂车间洁净工程需要精心设计、精细施工,任何环节的疏忽都可能影响药品质量。CEIDI西递在洁净工程方面深耕多年,熟知GMP规范,大项目成功案例多。
具体空调净化系统设置气流组织采用顶部送风,下侧面回风形式;回风采用回风夹道或竖立井两种形式,不采用走道回风。工艺上有排风要求的生产间,应通过排风口向车间外直排;高效送风口采用高效过滤器,各送风口扩散罩采用不锈钢散流板;车间内部洁净区与室外大气的静压差应大于10帕的静压差,重点控制岗位安装微压差表;空调送风系统根据车间送、回风、排风数据选择送入适量的新风,但最低不能少于总风量的10%;送、回风管道采用1.0mm以下的镀锌钢板制作,并在风管系统中设置适当的清扫口。送、回风管道外包20mm橡塑保温材料。
无论是固体还是液体制剂车间都是依据工艺步骤来设计分区和制定技术方案且一定是满足GMP车间的设计装修要求,并充分考虑生产设备本身所占地位,操作地位、设备地位,还有容易被忽略的设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。生物制药制剂车间洁净工程需要精心设计、精细施工,任何环节的疏忽都可能影响药品质量。CEIDI西递在洁净工程方面深耕多年,熟知GMP规范,大项目成功案例多。