入选： 签署知情同意时男性或女性患者的年龄≥18岁。eGFR≥20且<90mL/min/1.73 m2。UACR≥200且<3500 mg/g。 慢性肾脏病诊断 根据研究者意见： 高血压肾病或 慢性肾小球肾炎定义为以下情况之一：○ IgA肾病○ 膜性肾病○ 局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）排除： 糖尿病。 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。

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入选： 签署知情同意时男性或女性患者的年龄≥18岁。eGFR≥20且<90mL/min/1.73 m2。UACR≥200且<3500 mg/g。 慢性肾脏病诊断 根据研究者意见： 高血压肾病或 慢性肾小球肾炎定义为以下情况之一：○ IgA肾病○ 膜性肾病○ 局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）排除： 糖尿病。 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。

有没有想报名的患者啊？目前已经是二期临床了

慢性肾脏疾病是肾损伤和终末期肾病（ESRD）的主要原因。透析患者的5年生存率为35%，糖尿病透析患者的5年生存率降至仅25%。因此，CKD给医疗保健体系带来了巨大负担，例如美国每例患者每年的费用超过$75,000。除直接的肾脏后果外，肾功能减退也是心血管事件的主要触发因素。目前，仅有有限数量的治疗选择可用于延缓CKD患者的肾功能下降。ACE抑制剂（ACEi）和血管紧张素受体阻断剂（ARB）在这方面已证实其疗效。然而，各项试验中相对风险降幅仅为中度（对于全因死亡、ESRD和血清肌酐翻倍构成的复合主要终点，RENAAL试验中降幅为16%，IDNT试验中降幅为19%）。糖尿病肾病和非糖尿病肾病患者发生CV和肾脏不良事件的风险均有所增加，但平均而言，糖尿病肾病患者面临的风险更大。这两个亚组均需要额外的治疗选择。一氧化氮（NO）激活的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）生成环磷酸鸟苷（cGMP）。肾脏内足够水平的cGMP对于血管床内正常的内皮功能至关重要。在肾病患者中，由于NO产生减少，超氧化物更大程度地清除了可用NO，以及氧化性应激导致失去对NO的反应性，该途径受损[R14-4467, R14-4466]。由此导致的内皮细胞功能异常被认为是肾损害的潜在机制之一。除BI 685509外，至少还有一种sGC激活剂（Runcaciguat）目前正处于II期开发中。

BI 685509目前正开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）。在一项平行II期试验中，在糖尿病肾病患者中对BI 685509进行了研究。作用机制BI 685509是可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂，导致cGMP产生增加。因此，也是血管舒张的强效介质，对血管床的适当内皮功能也至关重要。

获益BI 685509治疗非糖尿病肾病患者的潜在获益来自对延缓疾病进展和预防心血管事件的预测，而这仅能通过当前标准治疗部分实现。由于预防肾损伤进展，BI 685509治疗可能会降低透析或肾脏移植的进展，这可能直接转化为患者发病率、死亡率和生活质量的相关改善。此外，可能减少目标人群中心血管事件的数量。作为临床试验的一部分，更频繁的临床监测也可使患者获益。

预计将从大约100家研究中心随机分配240例患者。本试验采用患者竞争筛选策略，即一旦筛选出足够人数的患者，所有研究中心都将同时停止患者筛选。除非由于筛选失败率过高而需要重新开放筛选，否则将通知研究者筛选完成，并将不允许研究者为此试验筛选额外的患者。所有筛选试验的患者（即签署知情同意书的患者）日志保存于研究者研究中心文件（ISF）内，无论患者是否接受研究药物治疗。如果患者随机化错误（不是所有入选标准都符合，或符合一项或多项排除标准），应立刻联系申办方。

报名电话15910750539同微信

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