乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，其中三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。据港安健康报道，近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Trodelvy（戈沙妥珠单抗），用于治疗不可切除性或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
Trodelvy药物介绍
商品名：Trodelvy
药品名：Sacituzumab Govitecan-hziy
中文名：戈沙妥珠单抗
生产商：Immunomedics
咨询方：港安健康国际医疗
Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

Trodelvy国际研究数据
第3阶段ASCENT研究是一项开放性、主动对照、随机验证性试验，纳入了500多名复发/难治性转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，他们之前接受过两种或两种以上的全身治疗（包括紫杉烷），其中至少一种治疗转移性疾病。患者被随机分为两组，一组接受Trodelvy治疗，另一组接受治疗医生选择的化疗。主要疗效指标为基线检查时无脑转移患者的无进展生存率（PFS），采用recistv1.1标准进行盲法、独立、集中评价。其他疗效指标包括全人群（所有有或无脑转移的患者）的PFS和总生存率（OS）。
结果显示，Trodelvy可使疾病进展或死亡风险（无进展生存期）降低57%，将中位PFS延长至 4.8 个月，而接受化疗为1.7 个月（HR：0.43；95% CI：0.35-0.54；p<0.0001），是具有统计学意义和临床意义上的显著改善。Trodelvy还将中位总生存期 (OS) 延长至 11.8 个月（化疗OS为6.9 个月）（HR：0.51；95% CI：0.41-0.62；p<0.0001），死亡风险降低 49%。此外，Trodelvy组与化疗组相比客观缓解率（ORR）也显著提高（35% vs 5%）。
在 ASCENT 研究中可评估安全性的所有患者 (n = 482) 中， Trodelvy的安全性与先前批准的 FDA 标签一致。与单药化疗相比，Trodelvy最常见的≥3 级不良反应是中性粒细胞减少症（52% 对 34%）、腹泻（11% 对 1%）、白细胞减少症（11% 对 6%）和贫血（9 % 与 6%）。接受Trodelvy治疗的患者中有 5% 发生了导致治疗中断的不良反应。
港安健康温馨提示：ADC药物Trodelvy是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌治疗方面的一个重大进步。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。