2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。
如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求
MDR的符合路径包括如下三个步骤，分别是合格评定，注册和上市后监管。
1.1合格评定部分
MDR附件II和III来编制技术文件，同时建立QMS，然后签署符合性声明就完成了合格评定部分的规定动作。
1.2欧盟授权代表和注册
按照MDR的规定，对于自我宣告类器械，需要指定欧盟授权代表并完成器械注册后，才可以合法加贴CE标志并上市销售。
1.3上市后监管
医疗器械技术文件完成，并且指定了欧盟授权代表完成了注册并不意味着全部合规流程的完成，上市后监督是持续的合规过程，是合规过程非常重要的构成部分。

技术文件的专业内容：
按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成
包括如下内容：
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：临床前评价和临床评价
上市后监督技术文件（计划和报告）
技术文件中的验证和确认的内容，风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。