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可再生人工血管上市

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MedTech 科技
关注最近,美国 FDA 批准了全球首个「生物型可再生人工血管」 SYMVESS 上市。人工血管一直以来都是"塑料管",但这款"活血管",植入人体后居然能形成新生动脉!其实人工血管不是新事物,这个技术已经发展了几十年。从最早的尼龙,到后来广泛使用的聚四氟乙烯( PTFE )血管,一直在为血管修复和血透患者提供帮助。但这些传统人工血管都是"不是活的",使用过程中往往会出现各种问题,比如易感染、易堵塞等,毕竟它是个塑料放在身体里。而这次的新突破在于,这个可再生人工血管能在植入人体后慢慢"活"过来,大约6个月后就能变成一条和我们自身动脉很像的新生血管。这对因尿毒症、遗传性或自身免疫等肾脏疾病而需要血透患者来说,可能是个好消息。
很多人做血透时都遇到过血管问题:有的人血管太细不好用,有的是糖尿病导致血管条件差,造瘘困难或者需要很长时间才能成熟。这时候就不得不用人工血管,但堵住或者感染后就比较麻烦。新的"活血管"结合了高难度的组织工程技术与再生医学技术,用的是特殊的种子细胞加上可降解聚合物管状材料,模拟人体自然血管的组织结构,植入后能逐渐变成真正的血管组织。
现在这款"活血管"还只能用于血管创伤修复。


IP属地:广东来自Android客户端1楼2025-01-23 15:18回复
    SYMVESS(脱细胞组织工程血管)对于透析患者来说具有显著的优势,尤其是在建立和维持血液透析所需的动静脉通路(AV通路)方面。以下是其主要好处:
    1. 降低感染风险
    传统透析通路(如中心静脉导管或合成移植物)容易引发感染,尤其是中心静脉导管感染率较高,可能导致严重的并发症甚至死亡211。
    SYMVESS由于其生物相容性和再生特性,能够抵抗感染,减少透析患者因通路感染导致的住院和额外治疗需求1114。
    2. 提高通畅率
    传统合成血管(如ePTFE)在透析患者中容易形成血栓,导致通路堵塞,远期通畅率较低411。
    SYMVESS植入后能够快速内皮化,形成类似天然血管的结构,显著提高通路的长期通畅率,减少血栓形成的风险1114。
    3. 减少手术并发症
    传统方法需要从患者体内获取自体静脉(如大隐静脉)建立通路,这不仅增加了手术创伤,还可能导致供区并发症(如疼痛、感染等)211。
    SYMVESS是现成的产品,无需额外手术获取血管材料,减少了患者的痛苦和手术风险115。
    4. 缩短通路建立时间
    自体动静脉瘘(AVF)需要数周甚至数月才能成熟,期间患者可能依赖中心静脉导管,增加了感染和血栓风险211。
    SYMVESS可以立即使用,无需等待成熟时间,帮助患者更快开始透析治疗1115。
    5. 适用于复杂病例
    部分患者由于静脉条件不佳(如静脉狭窄或缺失),无法建立有效的自体动静脉瘘211。
    SYMVESS为这些患者提供了可靠的替代方案,避免了因无法建立通路而导致的透析困难1114。
    6. 长期经济效益
    虽然SYMVESS的初始成本较高,但其能够显著减少因感染、血栓和通路失败导致的额外医疗支出,从长远来看更具经济效益1114。
    总结
    SYMVESS为透析患者提供了一种更安全、更有效的血管通路选择,能够显著改善患者的生活质量并降低医疗负担。未来,随着其在透析领域的进一步应用,预计将惠及更多需要长期透析治疗的患者


    IP属地:广东2楼2025-01-23 15:27
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      SYMVESS(脱细胞组织工程血管)的定价为 29,500美元每单位 139。这一价格是基于其临床效果和潜在的成本节约(如降低截肢率和感染率)制定的。此外,Humacyte公司还提交了NTAP(新技术附加支付)申请,如果获批,从2025年10月1日起,医院可能会获得额外的医保报销支持,从而降低实际使用成本39。
      关于国内上市时间
      目前,搜索结果中并未明确提到SYMVESS在中国上市的具体时间。不过,以下信息可能有助于推测其进入中国市场的可能性:
      国际商业化进展:SYMVESS已于2024年12月19日获得FDA批准,并在2025年初开始在美国市场商业化39。
      中国市场潜力:中国对组织工程血管的需求正在增长,特别是用于透析通路和外周动脉疾病的治疗68。随着人口老龄化和医疗需求的增加,SYMVESS在中国市场的潜力巨大。
      国内研发竞争:中国已有一些公司(如领博、海迈等)在组织工程血管领域进行研发,这可能加速SYMVESS在中国市场的审批和上市进程6。
      综合来看,SYMVESS在中国的上市时间可能取决于以下因素:
      监管审批进度:中国国家药品监督管理局(NMPA)的审批流程。
      本地化生产与合作:Humacyte是否与中国企业合作或建立本地化生产线。
      市场需求与政策支持:中国对创新医疗器械的政策支持和市场需求。
      建议关注Humacyte公司官方公告或中国药监部门的动态,以获取更准确的上市时间信息


      IP属地:广东3楼2025-01-23 15:28
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        估计不便宜,希望中国能仿制。


        IP属地:河南来自Android客户端4楼2025-01-23 17:39
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