β3激动剂GEMTESA获批治疗良性前列腺增生患者的膀胱过度活动症

膀胱过度活动症的症状表现为急迫性尿失禁、尿急和尿频。良性前列腺增生是一种男性前列腺肥大的疾病。许多因症状而接受治疗的男性被认为患有由前列腺肥大引起的膀胱梗阻。即使前列腺增生治疗缓解了梗阻，膀胱过度活动症的未解决症状可能持续存在。大约60%患有前列腺增生的男性因下尿路症状而接受治疗。下尿路症状可分为储尿、排尿和排尿后症状。超过一半的下尿路症状患者报告有储尿症状，大约四分之一的患者报告有排尿症状。这表明许多诊断为前列腺增生的男性可能患有膀胱过度活动症。

“每日一次GEMTESA的临床数据表明，同时接受前列腺增生药物治疗的患者的主要膀胱过度活动症症状明显改善，这展示了GEMTESA为患者提供更好地控制症状的方法的潜力，”住友制药首席研发官Yumi Sato表示。“随着FDA批准并推出首款用于良性前列腺增生药物治疗膀胱过度活动症症状男性的β3激动剂，我们有可能让患有这种疾病的男性的生活不再因膀胱过度活动症症状而受到干扰。”

此项批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期URO-901-3005试验(NCT03902080)的数据，该试验评估了GEMTESA对1105名至少45岁、接受良性前列腺增生药物治疗（例如，α受体阻滞剂单药治疗或与5-α还原酶抑制剂联合治疗）的膀胱过度活动症男性患者的效果。
纳入的患者在接受至少2个月的药物治疗以治疗前列腺增生引起的下尿路症状时出现膀胱过度活动症症状。这些症状为每天平均排尿8次或更多，每天尿急发作3次或更多（无论是否伴有尿失禁），每晚夜尿发作2次或更多。
研究受试者按1:1的比例随机分配，每天服用一次75毫克的GEMTESA（n=553）或安慰剂（n=551），持续24周。共同主要终点是第12周时平均每日排尿次数相对于起始的变化和平均每日尿急次数相对于起始的变化。
研究结果显示，使用GEMTESA治疗后，平均每日排尿次数（治疗组与安慰剂组差异为-0.95[95%CI,-1.37,-0.54])和平均每日尿急次数（治疗组与安慰剂组差异为-0.95[95%CI,-1.37,-0.54])较起始有较大幅度减少。
此外，与安慰剂组相比，接受GEMTESA治疗的患者每日平均急迫性尿失禁发作次数较少（治疗差异，-0.80[95%CI，-1.33,-0.27]）、每次排尿的平均量也有所改善（治疗差异，15.07毫升[95%CI，9.13-21.02]）。
该试验中，接受GEMTESA治疗的患者报告的不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂组）包括高血压、泌尿道感染。