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每天讲解一个化学品牌,今天是欧洲药典(EP)

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药典介绍
欧洲药典是欧洲药品质量检测的指导文献,所有药品或者原料的生产厂家在欧洲范围内销售和使用的过程中都必须遵循 《欧洲药典》的质量标准。
欧洲药典共分为两卷:第一卷涵盖了凡例、附录方法、制剂通则及指导原则等内容;第二卷则收录了药品标准。有意思的是,欧洲药典只收载原料药,没有收载制剂。不过欧洲药典虽然不收载制剂,但制订的制剂通则与制剂有关的检测方法很全面,并具有一定的 特 点 。每 个 制 剂 通 则 总 则 中 包 含 三 项 内 容 :一 是 定 义(Definition);二是生产(Production);三是检查(Test)。
目前,已有 28 个国家采用《欧洲药典》。
主要产品
《欧洲药典》的主要产品是原料药及其相关标准,涵盖了广泛的原料药种类。这些原料药在医药领域具有广泛的应用和重要的价值。
如:
1.化学药品(抗肿瘤药、心血管药、解热镇痛药等)
2.抗生素(如青霉素类、大环内酯类、氨基糖苷类等)
3.生物制品(包括人类疫苗及兽用疫苗、免疫制剂等)
4.放射性治疗物质
5.草药
6.顺势疗法制剂及原料
在EP网站可以通过产品编号、产品名称、CAS号、专著编号、SDS产品编号进行查询,可下载产品来源PDF及产品说明书查看产品的相关信息。如产品规格、价格、保存温度等。
质量控制标准
《欧洲药典》对原料药的质量控制标准非常严格,包括纯度要求、杂质控制、稳定性考察和含量测定等方面。
这些标准确保了原料药的质量和安全性,为药品的研发、生产和监管提供了可靠的技术支持。
《欧洲药典》作为一部权威性的药品技术标准集,在国际上享有很高的认可度。其品牌历史悠久且不断发展壮大,主营产品涵盖了广泛的原料药种类和严格的质量控制标准。这些产品为药品的研发、生产、检测和监管等领域提供了重要的技术支持和保障。


IP属地:上海来自Android客户端1楼2024-12-20 17:17回复