🔥试验标题：重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究
💊药物介绍：注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是生物大分子药物。主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。
试验组：注射用重组人促甲状腺激素（肌肉注射）
对照组：甲状腺激素
入排重点
✅满足筛选时年龄 18 岁-75 岁（含 18 岁，75 岁），男女不限
✅满足经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌
✅满足接受过甲状腺全切或近全切手术，最近一次手术（含颈淋巴结清扫）距随机 12 个月内，经研究者判断具有 RAI 清甲治疗指征
✅满足无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移；肿瘤分期为 pT1-3，N0-1 或 Nx，M0（AJCC 第 8 版）
✅满足既往未接受过放射性碘治疗
❌排除因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者
❌排除不适合进行 131I 诊断或治疗的患者
❌排除随机前 2 周内进行过 131I 诊断性全身显像检查（DxWBS）者
💊药物介绍：注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是生物大分子药物。主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。
试验组：注射用重组人促甲状腺激素（肌肉注射）
对照组：甲状腺激素
入排重点
✅满足筛选时年龄 18 岁-75 岁（含 18 岁，75 岁），男女不限
✅满足经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌
✅满足接受过甲状腺全切或近全切手术，最近一次手术（含颈淋巴结清扫）距随机 12 个月内，经研究者判断具有 RAI 清甲治疗指征
✅满足无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移；肿瘤分期为 pT1-3，N0-1 或 Nx，M0（AJCC 第 8 版）
✅满足既往未接受过放射性碘治疗
❌排除因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者
❌排除不适合进行 131I 诊断或治疗的患者
❌排除随机前 2 周内进行过 131I 诊断性全身显像检查（DxWBS）者
