云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果•
在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。
• 除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。
• EVER001总体安全性和耐受性良好。未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件，如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。
中国上海—2024年12月04日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001胶囊（又名：XNW1011）在治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得积极结果。直至9月13日的数据截止日期，结果显示，在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。
EVER001是一款适用于自身免疫性肾脏疾病的共价可逆BTK抑制剂。与共价不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用。云顶新耀拥有这款产品用于肾病治疗的全球权益。
EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验为一项正在进行中的中国研究。共有31名经肾脏活检证实的抗-PLA2R自身抗体阳性的原发性膜性肾病患者分别入组低剂量组和高剂量组，接受EVER001 共36周的治疗。截至2024年9月13日的数据分析，低剂量组的24小时蛋白尿几何平均值（最小二乘法）在36周相较于基线下降78.3%，而高剂量组在24周即出现73.8%的下降。抗-PLA2R自身抗体水平在数据截止日期时已达到接近100%的下降，而早在低剂量组的24周和高剂量组的12周，抗-PLA2R自身抗体下降已超过90%。EVER001总体安全性和耐受性良好。未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件，如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到EVER001在此次公布的阶段性数据中取得了积极的结果。这显示了EVER001作为新一代BTK抑制剂，对包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。迄今为止，全球没有获批原发性膜性肾病适应症的药物。作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据，EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。我们也期待该1b/2a期临床试验的完成及更多相关数据的发表。我们将继续推进EVER001的全球临床开发，以最快速度满足患者的临床需求。”
膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在我国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎1。我国目前有约200万原发性膜性肾病患者，而在美国约有8万-10万患者，欧洲约8万患者，日本约4万患者。目前全球没有获批此适应症的药物。超过1/3的原发性膜性肾病患者最终将进展为终末期肾病，全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高复发率、减少慢性肾毒性风险的治疗药物。
此项1b/2a期临床试验于2022年9月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。此前公布的中国抗体制药在中国健康受试者中进行的1期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、良好的安全性特征以及强大的靶点结合力。
在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。
• 除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。
• EVER001总体安全性和耐受性良好。未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件，如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。
中国上海—2024年12月04日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001胶囊（又名：XNW1011）在治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得积极结果。直至9月13日的数据截止日期，结果显示，在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。
EVER001是一款适用于自身免疫性肾脏疾病的共价可逆BTK抑制剂。与共价不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用。云顶新耀拥有这款产品用于肾病治疗的全球权益。
EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验为一项正在进行中的中国研究。共有31名经肾脏活检证实的抗-PLA2R自身抗体阳性的原发性膜性肾病患者分别入组低剂量组和高剂量组，接受EVER001 共36周的治疗。截至2024年9月13日的数据分析，低剂量组的24小时蛋白尿几何平均值（最小二乘法）在36周相较于基线下降78.3%，而高剂量组在24周即出现73.8%的下降。抗-PLA2R自身抗体水平在数据截止日期时已达到接近100%的下降，而早在低剂量组的24周和高剂量组的12周，抗-PLA2R自身抗体下降已超过90%。EVER001总体安全性和耐受性良好。未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件，如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到EVER001在此次公布的阶段性数据中取得了积极的结果。这显示了EVER001作为新一代BTK抑制剂，对包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。迄今为止，全球没有获批原发性膜性肾病适应症的药物。作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据，EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。我们也期待该1b/2a期临床试验的完成及更多相关数据的发表。我们将继续推进EVER001的全球临床开发，以最快速度满足患者的临床需求。”
膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在我国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎1。我国目前有约200万原发性膜性肾病患者，而在美国约有8万-10万患者，欧洲约8万患者，日本约4万患者。目前全球没有获批此适应症的药物。超过1/3的原发性膜性肾病患者最终将进展为终末期肾病，全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高复发率、减少慢性肾毒性风险的治疗药物。
此项1b/2a期临床试验于2022年9月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。此前公布的中国抗体制药在中国健康受试者中进行的1期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、良好的安全性特征以及强大的靶点结合力。
