2024年10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，葛兰素史克（GSK）的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）注射用Belantamab mafodotin拟纳入优先审评，联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。

此前，2020年8月，注射用Belantamab mafodotin已获美国FDA批准，用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。同月，获得欧洲药品管理局（EMA）批准。然而，由于III期试验DREAMM-3未达到临床终点，GSK已分别于2022年和2023年在美国和欧盟撤回该适应症。但GSK并未放弃该药物，一直在其他地区如中国推进Belantamab mafodotin的可及性，并积极探索新的临床试验数据，以支持该药物重新回归市场。
Belantamab mafodotin是一种抗体偶联药物，由人源化抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。

商品名：Blenrep
通用名：belantamab mafodotin
代号：GSK2857916
厂家：葛兰素史克（GSK）
美国首次获批：2020年8月
中国首次获批：尚未获批
规格：100mg/瓶
获批适应症：复发性或难治性多发性骨髓瘤
推荐剂量：2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
储存条件：保存于2°C~8°C
临床数据
2024年2月，葛兰素史克公布了III期DREAMM-7临床试验的中期分析结果。该试验评估了与标准治疗方案相比，Belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。
试验结果显示，在无进展生存期（PFS）的这一主要终点方面，与标准治疗方案相比，Belantamab mafodotin联合治疗方案具有统计学意义和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了59%。当中位随访时间为28.2个月时，lantamab mafodotin联合治疗组的中位PFS为36.6个月，而标准治疗方案组为13.4个月。
此外，所有的次要疗效终点都得到了临床意义上的改善。在中期分析中，观察到Blenrep联合治疗在总生存率方面有明显的、有临床意义的趋势，死亡风险降低了43%。
在安全性方面，Belantamab mafodotin联合治疗方案的安全性和耐受性与已知的单药治疗情况一致。
小结
与标准治疗方案相比，Belantamab mafodotin联合治疗方案在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显著改善了无进展生存期。此次在国内被拟纳入优先审评，意味着该产品有望为这类患者提供一种新的治疗选择。
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