从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件: (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 那么如何办理呢?下面给大家简单介绍一下。 1):库房 分为自设库(需要核查)有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³); 委托第三方库(市场监督管理局备案免核查) 库房需要提供第三方库房合同;库房平面图;第三方产权公司执照复印件。 2):地址需要提供 住所证明或者房产证复印件 3):人员分为 法人、 企业负责人(法人和企业负责人可以为同一个人;要是两个不同的人现场核查的时候两个人都要在场) 采购、销售、质量负责人 含6840冷链试剂对 质量负责人 的要求是检验学相关专业毕业三年以上或者中级检验师; 不含6840冷链试剂对质量监督管理员的要求是医学相关专业毕业三年以上就可以。 人员 法人和企业负责人要提供身份证原件;学历证明(没有学历证明提供户口簿原件)。 质量监督管理员提供身份证原件;学历证明原件。 办理三类医疗器械许可证的流程: 1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。