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FDA更新绝经期潮热药物Veozah的处方信息,增加肝损伤风险警告

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美国食品药品监督管理局(FDA)更新了用于治疗绝经期潮热的药物Veozah的处方信息,添加了有关严重肝损伤风险的警告。该监管机构警告称,该药物可能会导致罕见但严重的肝损伤。如果出现表明肝损伤的迹象和症状,停止服用该药物可以防止肝损伤恶化,并可能使肝功能恢复正常。


IP属地:广东1楼2024-09-13 18:27回复
    Veozah(fezolinetant,非唑奈坦)于2023年5月获批,是一种神经激肽3受体拮抗剂,用于治疗因绝经期引起的中度至重度血管舒缩症状。该药物的工作原理是阻断NK3受体的活性,NK3受体在大脑调节体温中发挥作用。


    IP属地:广东2楼2024-09-13 18:28
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      FDA在审查一名患者的上市后报告后做出了这一更新,该患者在服用Veozah约40天后出现了急性混合性肝细胞性胆汁淤积性药物性肝损伤。针对此事件,FDA增加了对接受Veozah治疗的患者的肝功能监测的新建议。


      IP属地:广东3楼2024-09-13 18:28
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        新建议包括除了起始检测(包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素[总胆红素和直接胆红素])外,还应在开始治疗后的前3个月、6个月和9个月每月进行一次随访肝脏实验室检测。


        IP属地:广东4楼2024-09-13 18:28
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          如果转氨酶升高超过正常上限(ULN)的5倍,或者转氨酶升高超过ULN的3倍且总胆红素水平超过ULN的2倍,则应停用Veozah。如果转氨酶升高超过ULN的3倍,建议更频繁地进行随访。


          IP属地:广东5楼2024-09-13 18:28
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            如果出现肝损伤的体征或症状,患者也应立即停止治疗。这些症状包括新发疲劳、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、粪便苍白、尿液呈深色以及右上腹疼痛。上市后报告中指出,停药后患者的体征和症状确实逐渐消失。


            IP属地:广东6楼2024-09-13 18:28
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