针对炎症根源！结节性痒疹新药Nemluvio在美获批

在美国，Nemluvio于2019年12月获得FDA突破性疗法认定，并于2024年2月获得优先审查资格，这一资格仅授予有潜力显著改善严重疾病治疗效果的药物。

【关于结节性痒疹】
结节性痒疹是一种慢性炎症性神经免疫皮肤病，其症状包括慢性瘙痒、大面积皮肤结节，会导致患者睡眠质量差。常规疗法通常包括口服或外用皮质类固醇、抗组胺药物，用于控制炎症和瘙痒，但这些药物的缓解往往不足，长期使用可能会产生严重的副作用。
2022年，美国FDA批准了首个专门治疗结节性痒疹的药物Dupixent。这种单克隆抗体可阻断引起炎症和肿胀的IL-4和IL-13蛋白。Dupixent提供预充式注射笔和预充式注射器，每两周皮下注射一次。

【Nemluvio的作用机制】
Nemluvio与Dupixent的作用原理不同，但两者都是针对该病的炎症根源。Nemluvio是首个直接靶向白细胞介素31受体α(IL-31RA)的生物制剂，是一种人源化单克隆改良的免疫球蛋白G2(IgG2)抗体，可阻断引起瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍和纤维化的IL-31信号传导，抑制IL-31诱导的反应，包括促炎细胞因子和趋化因子的释放。

【Nemluvio相关临床研究】
Nemluvio的获批得到了两项3期临床试验(OLYMPIA1[NCT04501666]和OLYMPIA2[NCT04501679])的支持，这两项试验共招募了560名结节性痒疹患者，分别在24周和16周期间审查治疗效果。
在这两项试验中，Nemluvio组（n=190;183）分别有26%和38%的患者在16周时达到研究者整体评估评分0（痊愈）或1（几乎痊愈）的主要终点（评分范围为0-4），而安慰剂组（n=96；91）分别为7%和11%。
在另一个主要终点，即第16周时瘙痒强度在10分制峰值瘙痒数值评定量表上至少提高4分，两项试验中Nemluvio组分别有56%和49%实现，而安慰剂组这一比例均为16%。
在关键次要终点方面，即治疗16周后睡眠障碍改善4分，两项试验中Nemluvio组分别有50%和52%实现，而安慰剂组仅为12%和21%。此外，在第16周时，Nemluvio在体重、年龄、性别、种族、特应症史和既往治疗等亚组中的疗效没有发现显著差异。
在这两项试验中，Nemluvio总体耐受性良好，最常见的不良反应（发生率≥1%）是头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。