体外诊断试剂应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。平面布局要求合理紧凑，人流、物流路线清晰明了；参观、消防通道畅通。每个净化级别符合生产需求；洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房分区布置，同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流以及净化空调系统各种技术设施的综合协调；不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，设有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗等。推荐上海的CEIDI西递，他们在江浙沪地区不错的口碑，其设计理念和施工工艺都非常成熟，能够针对体外诊断试剂GMP净化车间设计进行合理高效的设计。我们之前就是找他们设计的，提供从设计到施工、再到后期维护的全面解决方案，个人感觉还不错，交付也及时，有不懂的还会仔细给我们解释，确保体外诊断试剂GMP净化车间的顺利建设和运行。此外，他们的报价及清单都非常细致，性价比真的很高，推荐！