FDA的批准基于一项双盲、随机对照试验的数据,该试验包括未接受骨活性药物治疗的低骨量绝经后妇女。
研究参与者被随机分配接受有效(带振动的Osteoboost;n=64)或假象分组(带噪音但无振动的Osteoboost;n=62)的腰带器械治疗。主要终点是通过CT扫描测量的椎骨强度从初始到12个月的变化。
研究结果表明,在50至60岁的女性中,Osteoboost对预防骨质流失有显著效果;有效治疗组的椎骨强度损失了0.5%,而假象治疗组则损失了3.4%(差异为2.9%;P=0.018)。Osteoboost还可以预防60岁及以上女性的骨质流失,但这种效果在统计上并不显著(P=0.2)。
结果还显示,每周使用该器械3次的有效治疗组参与者的骨强度保留了2.36%(P=.014),体积骨矿物质密度保留了1.68%(P=0.008),与假手术相比,骨强度和骨密度损失分别减少82%和85%。