抗D免疫球蛋白预防Rh免疫相关研究
在28周以及分娩后72小时内施用人抗D免疫球蛋白已被证明可将Rh免疫率降低至约0.1-0.2%。临床研究表明,终止妊娠后三小时内使用MICRhoGAM可以100%有效预防Rh免疫。多项研究已证明RhoGAM在产科和输血后环境中的安全性和有效性。
Freda、Gorman及其同事在1967年完成的一项随机对照研究中研究 了RhoGAM在产后环境中的疗效。对照组在分娩后不接受免疫球蛋白治疗,而试验组在Rh阳性婴儿分娩后72小时内肌注300µgRhoGAM。分娩后6个月,对照组的Rh免疫发生率为6.4%(32/499),而RhoGAM组为0.13%(1/781)(p<0.001)。
Pollack等人。在输血后环境中进行了两项随机、安慰剂对照研究,旨在建立RhoGAM的量效关系。
在第一项研究中,178名(176名男性,2名女性)Rh阴性志愿者接受了不同量的Rh阳性红细胞;随后,92名受试者接受了RhoGAM治疗。在注射多达15.1mL的Rh阳性红细胞后,单剂量RhoGAM(1.1mL@ 267µg/mL)可抑制抗D形成。
在一项伴随研究中,Pollack给44名Rh阴性男性志愿者注射了500mL Rh阳性全血。22名受试者每毫升Rh阳性红细胞接受20µgRhoGAM,22名受试者未接受RhoGAM。接受RhoGAM治疗的受试者均未出现抗D抗体;18/22对照组受试者出现抗D抗体(p<0.0001)。
随后进行了人体临床研究,以证明MICRhoGAM和低蛋白(5%)制剂的功效。
在MICRhoGAM研究中,81名Rh阴性男性志愿者首次注射了2.5mLRh阳性红细胞,随后在26周时进行了红细胞加强注射(0.1mL);40名受试者在初次红细胞注射后接受了MICRhoGAM注射。
在红细胞加强注射之前和之后,接受MICRhoGAM治疗的受试者均未出现抗D抗体。1985年使用RhoGAM的低蛋白剂型进行了类似的研究。注射15mL Rh阳性红细胞后接受RhoGAM治疗的30名Rh阴性男性志愿者中,没有一人产生抗D抗体。