相信很多朋友对EMDN、GMDN不陌生，但这两个码放在一起确实比较容易搞混，本期带大家梳理一下这两个码的“前世今生”，帮助大家更好的理解记忆。
其实最直接的，我们可以以全称来帮助区分：
EMDN-European Medical Device Nomenclature欧洲医疗器械术语系统
GMDN-Global Medical Device Nomenclature全球医疗器械术语系统
总结来说就是：
1. 医疗器械的“数字身份证”
2. 以使用范围区分，EMDN为欧洲地区，GMDN全球范围
EMDN
EMDN是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。
根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。
由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR的监管，因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件取样、上市后监测、警戒和上市后数据分析中也发挥着关键作用等。
它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动，并向患者提供关键设备说明，包括他们自己的设备以及市场上所有其他设备，并在EUDAMED注册。
EMDN当前主要用于欧盟地区，主要用于支持MDR和IVDR的监管，在MDR及IVDR法规下，发挥着重要作用。此外，除了在注册医疗设备时使用，还将在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中，与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。
其前身为意大利的CND最早在意大利、希腊和葡萄牙使用，在其基础上，升级成为的EMDN已发布第一个版本，结合MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。
如何获取产品的EMDN？
获取EMDN可以直接访问EUDAMED数据库：
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
可以直接选择产品大类，或者输入产品关键词查询即可。
EMDN的结构
EMDN将医疗设备分为三个主要级别：
第一级别：类别
第二级别：群体
第三级别：类型——如必要时扩展为多个细节层次：(1)(2)(3)(4)(5)
如图所示：
每个字母数字代码以一个表示设备所属的“类别”的字母开头，后跟两个表示“组别”的数字和一系列表示“类型”的数字。最大位数设为13。
如何申请EMDN code？
申请EMDN code首先需要EUDAMED数据库中注册账户，需要提供准确的产品分类和描述信息。这可以包括产品的用途、功能、特性、分类代码等，如果您对这方面有更多的需求，捷闻作为专业的欧代可以帮助您解决。
GMDN
相对比EMDN，GMDN很显然拥有更广泛的适用地域。
GMDN的组成
GMDN代码由五个数字组成，共有五个级别。每个级别的数字代表特定的信息，例如产品类型、功能、结构等。通过使用GMDN代码，可以准确地描述医疗器械产品的特征和属性，方便医疗器械行业的交流、数据管理和监管工作。
GMDN的作用
提供一套单一的、全球性的、不断更新的命名系统，以方便主管当局来监管医疗器械；
提供通用产品的器械描述，保证产品临床使用的准确性，支持患者安全；
实现国际标准化的器械识别。
适用的国家和地区
欧洲医疗器械指令(Medical Device Directive) 和欧洲医疗器械法规 (Medical Device Regulation) 、澳大利亚医疗器械管理局 (Therapeutic Goods Administration,TGA)、加拿大医疗器械管理局 (Health Canada) 、新西兰医疗器械管理局 (Medsafe) 。
除了上述国家和地区外，许多其他国家和地区也采用了GMDN代码作为医疗器械术语系统的标准，用于医疗器械的分类、注册和管理。因此，了解和使用GMDN代码对于跨国医疗器械制造商和监管机构来说都是非常重要的。
GMDN 在2001年11月1日正式发布，主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。
目前GMDN 受国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推荐，已被70 多个国家的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。
此外英国MHRA已向IMDRF申请要求2021 年 1 月 1 日起对所有低风险产品注册强制使用GMDN代码。GMDN 目前已用作英国范围内的医疗器械信息系统 (MDIS) 的一部分，将为医院、患者和供应商提供国家资源，以更好地识别和管理他们使用的医疗技术。
GMDN已体现在制造商成功完成MHRA注册的回执信中
GMDN or EMDN？
欧盟委员会决定不采纳 IMDRF 关于使用 GMDN 的指南，而是推广使用EMDN。在欧盟，新EUDAMED 设备数据库还处于测试阶段，这意味着使用GMDN在 EUDAMED 中对设备的准确识别目前属于“空窗期”，要到各功能逐步开放后才能更好地起到数据监管的功能。
而大多数其他 IMDRF 成员，包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯，都使用 GMDN，他们将从共享从大规模人口研究中获得的经验及数据，此外MHRA 未来可能会申请英国成为 IMDRF 的独立成员，从而促进更多国家/地区的准入。
在2021年5月28日至29日举行的世界卫生大会会议上，世卫组织秘书处被要求再次考虑他们的命名选择。世卫组织秘书处最近将其提案从创建新命名法改为采用当前的 EMDN 草案。
虽然所有国家都同意医疗器械命名法应该统一，但包括美国、俄罗斯、加拿大和英国在内的一些国家强烈建议WHO应使用 GMDN 作为监管机构使用的主要命名法。负责世卫组织关于通过 EMDN草案的提案的世卫组织负责药品和卫生产品获取的助理总干事表示：“世卫组织不会创建新的命名法，但将与现有的命名法合作，并与各国合作，从可用的那些中选择最有利于趋同的方法”。
如今全球化大环境下，对于医疗器械的监管分歧是不可取的，因为它引入了额外或重复的业务流程，也往往会增加分歧，而这一切最终只会转化为信息的不通畅、患者的风险和不必要成本增加。
因此，不管是GMDN还是EMDN，只要最终被广泛、规范的应用，都将会为医疗器械的发展做出积极的影响。
其实最直接的，我们可以以全称来帮助区分：
EMDN-European Medical Device Nomenclature欧洲医疗器械术语系统
GMDN-Global Medical Device Nomenclature全球医疗器械术语系统
总结来说就是：
1. 医疗器械的“数字身份证”
2. 以使用范围区分，EMDN为欧洲地区，GMDN全球范围
EMDN
EMDN是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。
根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。
由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR的监管，因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件取样、上市后监测、警戒和上市后数据分析中也发挥着关键作用等。
它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动，并向患者提供关键设备说明，包括他们自己的设备以及市场上所有其他设备，并在EUDAMED注册。
EMDN当前主要用于欧盟地区，主要用于支持MDR和IVDR的监管，在MDR及IVDR法规下，发挥着重要作用。此外，除了在注册医疗设备时使用，还将在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中，与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。
其前身为意大利的CND最早在意大利、希腊和葡萄牙使用，在其基础上，升级成为的EMDN已发布第一个版本，结合MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。
如何获取产品的EMDN？
获取EMDN可以直接访问EUDAMED数据库：
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
可以直接选择产品大类，或者输入产品关键词查询即可。
EMDN的结构
EMDN将医疗设备分为三个主要级别：
第一级别：类别
第二级别：群体
第三级别：类型——如必要时扩展为多个细节层次：(1)(2)(3)(4)(5)
如图所示：
每个字母数字代码以一个表示设备所属的“类别”的字母开头，后跟两个表示“组别”的数字和一系列表示“类型”的数字。最大位数设为13。
如何申请EMDN code？
申请EMDN code首先需要EUDAMED数据库中注册账户，需要提供准确的产品分类和描述信息。这可以包括产品的用途、功能、特性、分类代码等，如果您对这方面有更多的需求，捷闻作为专业的欧代可以帮助您解决。
GMDN
相对比EMDN，GMDN很显然拥有更广泛的适用地域。
GMDN的组成
GMDN代码由五个数字组成，共有五个级别。每个级别的数字代表特定的信息，例如产品类型、功能、结构等。通过使用GMDN代码，可以准确地描述医疗器械产品的特征和属性，方便医疗器械行业的交流、数据管理和监管工作。
GMDN的作用
提供一套单一的、全球性的、不断更新的命名系统，以方便主管当局来监管医疗器械；
提供通用产品的器械描述，保证产品临床使用的准确性，支持患者安全；
实现国际标准化的器械识别。
适用的国家和地区
欧洲医疗器械指令(Medical Device Directive) 和欧洲医疗器械法规 (Medical Device Regulation) 、澳大利亚医疗器械管理局 (Therapeutic Goods Administration,TGA)、加拿大医疗器械管理局 (Health Canada) 、新西兰医疗器械管理局 (Medsafe) 。
除了上述国家和地区外，许多其他国家和地区也采用了GMDN代码作为医疗器械术语系统的标准，用于医疗器械的分类、注册和管理。因此，了解和使用GMDN代码对于跨国医疗器械制造商和监管机构来说都是非常重要的。
GMDN 在2001年11月1日正式发布，主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。
目前GMDN 受国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推荐，已被70 多个国家的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。
此外英国MHRA已向IMDRF申请要求2021 年 1 月 1 日起对所有低风险产品注册强制使用GMDN代码。GMDN 目前已用作英国范围内的医疗器械信息系统 (MDIS) 的一部分，将为医院、患者和供应商提供国家资源，以更好地识别和管理他们使用的医疗技术。
GMDN已体现在制造商成功完成MHRA注册的回执信中
GMDN or EMDN？
欧盟委员会决定不采纳 IMDRF 关于使用 GMDN 的指南，而是推广使用EMDN。在欧盟，新EUDAMED 设备数据库还处于测试阶段，这意味着使用GMDN在 EUDAMED 中对设备的准确识别目前属于“空窗期”，要到各功能逐步开放后才能更好地起到数据监管的功能。
而大多数其他 IMDRF 成员，包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯，都使用 GMDN，他们将从共享从大规模人口研究中获得的经验及数据，此外MHRA 未来可能会申请英国成为 IMDRF 的独立成员，从而促进更多国家/地区的准入。
在2021年5月28日至29日举行的世界卫生大会会议上，世卫组织秘书处被要求再次考虑他们的命名选择。世卫组织秘书处最近将其提案从创建新命名法改为采用当前的 EMDN 草案。
虽然所有国家都同意医疗器械命名法应该统一，但包括美国、俄罗斯、加拿大和英国在内的一些国家强烈建议WHO应使用 GMDN 作为监管机构使用的主要命名法。负责世卫组织关于通过 EMDN草案的提案的世卫组织负责药品和卫生产品获取的助理总干事表示：“世卫组织不会创建新的命名法，但将与现有的命名法合作，并与各国合作，从可用的那些中选择最有利于趋同的方法”。
如今全球化大环境下，对于医疗器械的监管分歧是不可取的，因为它引入了额外或重复的业务流程，也往往会增加分歧，而这一切最终只会转化为信息的不通畅、患者的风险和不必要成本增加。
因此，不管是GMDN还是EMDN，只要最终被广泛、规范的应用，都将会为医疗器械的发展做出积极的影响。
