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IDH1突变骨髓增生异常综合征首个靶向药物!艾伏尼布新适应症获批
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近日,美国FDA批准了施维雅制药的IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)新适应:用于治疗伴有IDH1突变的复发或难治性MDS。这是第一个批准用于该适应症的靶向治疗。
另外,该机构还批准了Abbott RealTime IDH1检验作为辅助诊断,用于识别具有IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征患者。
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1楼
2023-10-25 18:42
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骨髓增生异常综合征(MDS)是干细胞不能成熟为健康血细胞的疾病。在美国,每年报告约16000例新发MDS病例,其中三分之一的患者最终将进展为急性髓系白血病(AML)。约3.6%的MDS患者存在IDH1突变,这与较差的总体预后相关。
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2楼
2023-10-25 18:42
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2025-05-29 07:20:18
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值得注意的是,这是Tibsovo用于IDH1突变癌症的第五个适应症。目前,Tibsovo在美国被批准作为单一疗法治疗IDH1突变复发或难治性AML成人,并作为单一疗法或与阿扎胞苷联合治疗75岁或以上新诊断IDH1突变AML成人。它还被批准用于治疗成人胆管癌。
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3楼
2023-10-25 18:42
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FDA的最新批准得到了18名患者的数据支持,这些患者参加了IDH1突变的复发或难治性MDS患者的1期开放标签研究AG120-C-001。
FDA指出,通过局部或中心诊断测试在外周血或骨髓中检测到IDH1突变,并使用Abbott RealTime IDH1检测进行回顾性确认。Tibsovo以每日500毫克的起始剂量口服,连续28天为一个周期,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或进行骨髓移植。
在试验中,Tibsovo治疗的患者中有38.9%达到完全缓解,83.3%达到客观缓解。完全缓解的中位时间为1.9个月(范围为1个月至5.6个月)。中位总生存期为35.7个月(范围为3.7个月至88.7个月)。
此外,在9名依赖红细胞或血小板输血的患者中,6名患者(66.7%)在起始后≥56天期间不再依赖输血。此外,7名(78%)患者在此期间保持不依赖输血。
总体而言,与治疗相关的不良事件与Tibsovo已知的安全性一致。这包括腹泻、便秘、恶心、关节疼痛、疲劳、咳嗽、肌肉疼痛和皮疹。Tibsovo还可能导致一种称为QTc延长的心律异常的病症。
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4楼
2023-10-25 18:43
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英雄之张庆年
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2023-10-31 22:05
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移路有你
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求病友剩余的正版艾伏尼布。
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2024-01-11 09:45
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yxs0088
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2024-05-15 22:11
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