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轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片Ⅲ期临床研究结果出来了

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在2022年12月,安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的Ⅲ期临床研究结果发表于《ChineseMedicalJournal》杂志(2022IF=6.1,Q1)。该研究由海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)牵头,李兆申院士和杜奕奇教授担任主要研究者,比较了安奈拉唑钠肠溶片与雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性,研究结果表明安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片,并且表现出更好的安全性趋势。


1楼2023-08-22 14:25回复


    2楼2023-08-22 14:27
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      在这项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究中,共448名十二指肠溃疡受试者随机入组到安奈拉唑钠肠溶片20mg组与雷贝拉唑钠肠溶片10mg组。


      3楼2023-08-22 14:27
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        试验数据显示:


        4楼2023-08-22 14:27
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          1.安奈拉唑钠肠溶片组治疗4周十二指肠溃疡愈合率非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片组(93.3%vs.96.6%,PPS);


          5楼2023-08-22 14:27
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            2.治疗期间与研究药物相关的不良事件(TRAE)发生率安奈拉唑钠组低于雷贝拉唑钠组(8.2%vs.11.0%,SS),且该组无治疗相关严重不良事件(TRSAE)发生;


            6楼2023-08-22 14:27
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              3.安奈拉唑钠肠溶片治疗4周93.2%的受试者临床综合症状得到改善,94.3%的受试者腹痛得到改善(PPS);用药后首次腹痛和夜间腹痛消失的中位时间均为2天(PPS);


              7楼2023-08-22 14:28
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                4.受试者CYP2C19基因多态性与幽门螺杆菌(Helicobacterpylori)感染状态不影响临床疗效。


                8楼2023-08-22 14:28
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                  基于本项Ⅲ期研究,安奈拉唑钠肠溶片用于十二指肠溃疡治疗临床疗效与雷贝拉唑钠肠溶片效果相当,且在研究中表现出更好的安全性趋势,是十二指肠溃疡治疗的一个新选择。


                  9楼2023-08-22 14:28
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                    安奈拉唑钠肠溶片(Anaprazole,曾用名安纳拉唑钠)是轩竹生物自主研发,我国拥有完全自主知识产权的原研创新药(1类创新药)


                    10楼2023-08-22 14:28
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                      其通过独特的结构优化设计,与其他已上市的质子泵抑制剂(PPI)相比,可通过7种P450酶和非酶途径共同代谢,降低对CYP2C19酶的代谢依赖至3.5%。


                      11楼2023-08-22 14:28
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                        实现肠肾双通道均衡排泄,减轻了肾脏负担。有望成为疗效稳定、合并用药风险小、安全性好的新一代PPI。


                        12楼2023-08-22 14:29
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