一、辐射电子产品含义
（1）美国FDA是这样定义辐射电子产品的，“任何产品，只要其含有会发出辐射的电子电路，即属于带有辐射的电子产品”
（2）辐射电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且它在运作时（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制时会发射）发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的元件，或部件，或附件。
（3）“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。

二、FDA法规要求
根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。

LED属于电磁波的一种，对于辐射类安全，FDA对于部分产品有对应的性能标准，21 CFR 1010至1050。之前FDA对于LED产品没有特定的性能标准，因此在FDA最初的规定里，并不要求LED产品递交产品报告。然而，由于逐渐意识到LRED对人体可能存在的潜在危害，FDA于2017年发布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA，涉及其对灯泡、灯具和其他产品中包含的发光二极管(LED)的监管权限。这些产品会发射可见光辐射，因此被认定为辐射类电子品，并授予FDA监管权限。

因此，LED灯在进入美国市场前需要向FDA报告。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#