carousel吧 关注:52贴子:1,363
  • 1回复贴,共1
求助

在mah制度下药品上市许可持有人应当履行什么业务

只看楼主收藏回复



IP属地:江西1楼2023-06-13 16:22回复
    在中国,Mah 制度是药品管制中的一种管理制度,要求药品上市许可持有人需要履行以下业务:1. 建立药品质量标准体系:包括质量控制标准、检验方法、分析方法等内容。2. 建立药品生产质量管理体系:包括生产设备、环境、人员管理等相关要求。3. 建立药品自我监管体系:包括批准文号变更申请、质量不良事件和药品召回等方面。4. 建立药品储存和运输管理体系:包括对药品储存条件、运输方式、运输温度等方面的管控。5. 建立临床试验计划和报告的编制制度:包括临床试验计划的制定、实施、数据质量控制等方面。6. 提供药品使用信息:包括药品说明书、产品标签、药品广告等。药品上市许可持有人需要履行以上业务,以确保药品的质量、安全和有效性,保护公众健康安全。同时,药品监管部门也会对药品上市许可持有人进行监管和评估,并根据情况进行处罚和责任追究。


    IP属地:浙江2楼2023-06-13 16:27
    回复