艾伯维和Genmab的血癌疗法Epkinly(epcoritamab-bysp)已获得美国食品和药物管理局(简称FDA)的加速批准。
获批的具体适应症:用于治疗经过两次或多次系统治疗后、未另行指定的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,包括因惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。
监管机构根据其加速批准计划,基于应答的持久性和治疗的应答率给予了批准。该适应症的持续批准取决于在确认试验中对Epkinly临床益处的验证和描述。
获批的具体适应症:用于治疗经过两次或多次系统治疗后、未另行指定的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,包括因惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。
监管机构根据其加速批准计划,基于应答的持久性和治疗的应答率给予了批准。该适应症的持续批准取决于在确认试验中对Epkinly临床益处的验证和描述。