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FDA批准Altuviiio是基于关键 XTEND-1 Ⅲ期研究的数据，XTEND-1是一项开放标签、非随机的介入试验，目的为检视在那些曾经接受过凝血因子VIII疗法、12岁或以上的严重血友病A患者中（n=159），以一周一次剂量的Altuviiio治疗时的疗效与安全性。试验结果显示，每周一次Altuviiio预防性治疗，显著降低严重血友病A患者中的年出血率。与此前接受的凝血因子VIII预防性治疗相比，Altuviiio在预防出血方面亦表现出优效性。至于安全性，此药物也展现良好的耐受性，没有在患者体内观察到凝血因子VIII抑制剂的产生。最常见的治疗伴发不良反应（出现在>5%总病患中）包含头痛、关节疼痛（arthralgia）、跌倒与背痛。
【生产企业】赛诺菲(Sanofi)与Sobi
【规格】仅供静脉注射使用。
1.每个Altuviiio药瓶标签以国际单位(IU或unit)表示因子VIII活性。
2.常规预防:50IU/千克，每周一次。
3.对于按需治疗、出血事件控制和围手术期管理：50 IU/kg。因子VIII的估计增量(IU/dL或正常的百分比)= 50 IU/kg x 2(IU/dL/IU/kg)
4.要达到特定的目标因子VIII活性水平，请使用以下公式：剂量(IU) =体重(kg)*所需的因子VIII增加量(IU/dL或正常百分比)*0.5(IU/kg/IU/dL)。
【商标】Altuviiio
【通用名】Epanesectcog alfa
【贮藏】
1、复溶前
1)将Altuviiio储存在原包装中，以保护Altuviiio免受光照。
2)将粉末状Altuviiio储存在2℃至8℃的环境中。不要冷冻，以免损坏预装的稀释剂注射器。
3)Altuviiio可在不超过30℃的室温下储存一段时间，最长可达6个月。如果储存在室温下，请在纸箱上记录Altuviiio从冰箱中取出的日期。在室温下储存后，不要将产品放回冰箱。
4)请勿在药瓶上印刷的过期日期后，或在纸箱上书写的日期后6个月内使用，这两个时间以较早者为准。
2、复溶后
1)复溶产品可在不超过30℃的室温下储存长达3小时。避免阳光直射。复溶后，如果产品未在3小时内使用，必须丢弃。
2)如果重新配制的溶液混浊或有颗粒物质，请勿使用Altuviiio。
3)丢弃任何未使用的Altuviiio。
【生产企业】赛诺菲(Sanofi)与Sobi
【规格】仅供静脉注射使用。
1.每个Altuviiio药瓶标签以国际单位(IU或unit)表示因子VIII活性。
2.常规预防:50IU/千克，每周一次。
3.对于按需治疗、出血事件控制和围手术期管理：50 IU/kg。因子VIII的估计增量(IU/dL或正常的百分比)= 50 IU/kg x 2(IU/dL/IU/kg)
4.要达到特定的目标因子VIII活性水平，请使用以下公式：剂量(IU) =体重(kg)*所需的因子VIII增加量(IU/dL或正常百分比)*0.5(IU/kg/IU/dL)。
【商标】Altuviiio
【通用名】Epanesectcog alfa
【贮藏】
1、复溶前
1)将Altuviiio储存在原包装中，以保护Altuviiio免受光照。
2)将粉末状Altuviiio储存在2℃至8℃的环境中。不要冷冻，以免损坏预装的稀释剂注射器。
3)Altuviiio可在不超过30℃的室温下储存一段时间，最长可达6个月。如果储存在室温下，请在纸箱上记录Altuviiio从冰箱中取出的日期。在室温下储存后，不要将产品放回冰箱。
4)请勿在药瓶上印刷的过期日期后，或在纸箱上书写的日期后6个月内使用，这两个时间以较早者为准。
2、复溶后
1)复溶产品可在不超过30℃的室温下储存长达3小时。避免阳光直射。复溶后，如果产品未在3小时内使用，必须丢弃。
2)如果重新配制的溶液混浊或有颗粒物质，请勿使用Altuviiio。
3)丢弃任何未使用的Altuviiio。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)适应症】
1.适应症
Altuviiio是一种不依赖于血管性血友病因子(VWF)的重组DNA衍生的因子VIII浓缩物，适用于血友病A(先天性因子VIII缺乏症)的成人和儿童：常规预防以减少出血事件的频率；按需治疗和控制出血事件；出血的围手术期管理。
2.使用限制
Altuviiio不适用于治疗血管性血友病。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)推荐剂量和给药方法】
仅用于复溶后的静脉注射。
一、 建议用量
1）每个Altuviiio药瓶标签都以国际单位(IU)标明了因子VIII的效力。一个国际单位相当于一毫升正常人血浆中所含的因子VIII活性，如当前世界卫生组织因子VIII浓缩物国际标准所定义的。
2）使用基于活化部分凝血活酶时间(aPTT)的一阶段凝血试验确定Altuviiio的效价分配。建议使用经过验证的一步凝血试验来测量血浆中的Altuviiio因子VIII活性。在一阶段凝血分析中，显色分析和特定鞣花酸基aPTT试剂将Altuviiio因子VIII活性水平高估了约2.5倍。
3）对于50 IU/kg的剂量，因子VIII水平的预期体内峰值增加用IU/dL(或正常的百分比)表示，使用以下公式估算：因子VIII的估计增加量(IU/dL或正常的百分比)= 50IU/kg×2(IU/dL/IU/kg)。
4）为了达到特定的目标因子VIII活性水平，使用以下公式：剂量(IU) =体重(kg)×所需的因子VIII增加量(IU/dL或正常的百分比)×0.5(IU/kg/IU/dL)。
5）常规预防：成人和儿童常规预防推荐剂量为50 IU/kg Altuviiio，每周一次。
1.适应症
Altuviiio是一种不依赖于血管性血友病因子(VWF)的重组DNA衍生的因子VIII浓缩物，适用于血友病A(先天性因子VIII缺乏症)的成人和儿童：常规预防以减少出血事件的频率；按需治疗和控制出血事件；出血的围手术期管理。
2.使用限制
Altuviiio不适用于治疗血管性血友病。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)推荐剂量和给药方法】
仅用于复溶后的静脉注射。
一、 建议用量
1）每个Altuviiio药瓶标签都以国际单位(IU)标明了因子VIII的效力。一个国际单位相当于一毫升正常人血浆中所含的因子VIII活性，如当前世界卫生组织因子VIII浓缩物国际标准所定义的。
2）使用基于活化部分凝血活酶时间(aPTT)的一阶段凝血试验确定Altuviiio的效价分配。建议使用经过验证的一步凝血试验来测量血浆中的Altuviiio因子VIII活性。在一阶段凝血分析中，显色分析和特定鞣花酸基aPTT试剂将Altuviiio因子VIII活性水平高估了约2.5倍。
3）对于50 IU/kg的剂量，因子VIII水平的预期体内峰值增加用IU/dL(或正常的百分比)表示，使用以下公式估算：因子VIII的估计增加量(IU/dL或正常的百分比)= 50IU/kg×2(IU/dL/IU/kg)。
4）为了达到特定的目标因子VIII活性水平，使用以下公式：剂量(IU) =体重(kg)×所需的因子VIII增加量(IU/dL或正常的百分比)×0.5(IU/kg/IU/dL)。
5）常规预防：成人和儿童常规预防推荐剂量为50 IU/kg Altuviiio，每周一次。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)禁忌症】
对本品或其辅料有严重过敏反应(包括过敏反应)的患者禁用Altuviiio。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)药物相互作用】
无相关信息。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)不良反应】
1、Altuviiio可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、皮疹、麻木、刺痛、发热、头晕、恶心、心跳加快、胸闷、喘息、皮肤苍白、冷汗、头晕、昏厥、出血次数增加、任何无法停止的出血和胸痛。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、Altuviiio最常见的副作用包括：鼻出血、恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、肌肉或关节痛、皮疹、脸红(突然发热、发红或有刺痛感)、发烧、发冷、咳嗽、虚弱以及注射部位疼痛、肿胀、瘙痒或发红。
对本品或其辅料有严重过敏反应(包括过敏反应)的患者禁用Altuviiio。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)药物相互作用】
无相关信息。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)不良反应】
1、Altuviiio可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、皮疹、麻木、刺痛、发热、头晕、恶心、心跳加快、胸闷、喘息、皮肤苍白、冷汗、头晕、昏厥、出血次数增加、任何无法停止的出血和胸痛。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、Altuviiio最常见的副作用包括：鼻出血、恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、肌肉或关节痛、皮疹、脸红(突然发热、发红或有刺痛感)、发烧、发冷、咳嗽、虚弱以及注射部位疼痛、肿胀、瘙痒或发红。
【Altuviiio(Efanesoctocog alfa)在特殊人群中使用】
1、妊娠
没有数据表明孕妇使用Altuviiio会导致药物相关风险。尚未使用Altuviiio进行动物发育和生殖研究。因此，Altuviiio在给孕妇使用时是否会影响生殖能力或对胎儿造成伤害还不得而知。
2、哺乳期
没有关于母乳中存在Altuviiio、其对母乳喂养婴儿的影响或其对泌乳量的影响的信息。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Altuviiio的临床需求以及Altuviiio或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3、儿科用药
作为常规预防、出血事件治疗或围手术期管理的一部分，接受至少一剂Altuviiio的18岁以下儿科患者。青少年受试者参加成人和青少年研究，12岁以下的儿科受试者参加正在进行的儿科试验。31名受试者(33.7%)年龄小于6岁，36名受试者(39.1%)年龄为6至< 12岁，25名受试者(27.2%)为青少年(12至< 18岁)。一项针对67名12岁以下受试者的儿科研究的中期数据显示，无需调整剂量。
4、老年用药
Altuviiio的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。然而，其他因子VIII产品的临床经验并未发现老年患者和年轻患者之间的差异。
1、妊娠
没有数据表明孕妇使用Altuviiio会导致药物相关风险。尚未使用Altuviiio进行动物发育和生殖研究。因此，Altuviiio在给孕妇使用时是否会影响生殖能力或对胎儿造成伤害还不得而知。
2、哺乳期
没有关于母乳中存在Altuviiio、其对母乳喂养婴儿的影响或其对泌乳量的影响的信息。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Altuviiio的临床需求以及Altuviiio或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3、儿科用药
作为常规预防、出血事件治疗或围手术期管理的一部分，接受至少一剂Altuviiio的18岁以下儿科患者。青少年受试者参加成人和青少年研究，12岁以下的儿科受试者参加正在进行的儿科试验。31名受试者(33.7%)年龄小于6岁，36名受试者(39.1%)年龄为6至< 12岁，25名受试者(27.2%)为青少年(12至< 18岁)。一项针对67名12岁以下受试者的儿科研究的中期数据显示，无需调整剂量。
4、老年用药
Altuviiio的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。然而，其他因子VIII产品的临床经验并未发现老年患者和年轻患者之间的差异。
