新型抗菌药Vabomere(Meropenem/vaborbactam)中文说明书

Vabomere是一种由美罗培南（meropenem）和vaborbactam组成的固定剂量组合复方抗生素产品。其中，美罗培南是一种广谱强效的β内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯抗生素分类下，通过共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBP）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成起到抑菌作用，同时也能非常容易地穿透大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的细胞壁，而达到其作用靶点PBP。另一种组分vaborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂，该组分本身没有任何抗菌活性，但是可以保护美罗培南不受某些丝氨酸β-内酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶（KPC），同时不会降低美罗培南的活性。

【Vabomere适应症】
Vabomere是meropenem（美罗培南）和vaborbactam（β-内酰胺酶抑制剂）的组合，适用于治疗18岁及以上的复杂尿路感染（cUTI），包括由指定易感细菌引起的肾盂肾炎的患者 。 使用限制：为减少耐药菌的产生并保持VabomereE和其他抗菌药物的有效性，Vabomere仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
【Vabomere推荐剂量和给药方法】
1.对于18岁以上且肾小球滤过率（eGFR）估计≥50mL/min/1.73m²的患者，推荐的VabomereE剂量为每8小时静脉(IV)输注4克(美罗培南2克,vaborbactam 2克)，持续3小时。治疗持续时间长达14天。
2.对于eGFR低于50mL/min/1.73m²的肾功能不全的患者，建议调整剂量：

【Vabomere警告和注意事项】
•据报道使用Vabomere会引起过敏反应。 据报道，接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者出现严重的，甚至致命的过敏反应。 如果出现急性超敏反应迹象，请中断输液。
•在美罗培南（Vabomere的组成部分）治疗期间，据报道有癫痫发作和其他不良的中枢神经系统经历。
•几乎所有的全身性抗菌剂（包括Vabomere）都已报道了艰难梭菌引起的腹泻。 评估患者是否出现腹泻。
•美洛培南与丙戊酸或丙戊酸钠合用会降低丙戊酸的血清浓度，可能增加突破性癫痫发作的风险。
【Vabomere禁忌症】
对Vabomere任何成分(美罗培南)过敏的患者，或对同类其他药物过敏的患者，或对β-内酰胺类抗菌药物有过敏反应的患者，禁用。
【Vabomere不良反应】
在接受Vabomere治疗的患者中，≥3％发生的最常见不良反应为头痛，静脉炎/输注部位反应和腹泻。Vabomere严重的风险包括过敏反应和癫痫发作。 Vabomere不适用于具有过敏反应史的患者（β-内酰胺类药物严重过敏）。

【Vabomere在特定人群中使用】
1.怀孕
在接受vaborbactam治疗的兔子中观察到胎儿畸形，因此告知孕妇对胎儿的潜在风险。尚无足够的人体数据来确定孕妇使用Vabomere、美罗培南或vaborbactam是否存在重大出生缺陷或流产的药物相关风险。
2.哺乳
据报道，美罗培南会分泌到人乳中。尚不清楚vaborbactam是否会在人乳中分泌。尚无关于美罗培南和vaborbactam对母乳喂养儿童或产奶量的影响的信息。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Vabomere的临床需求以及Vabomere或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3.儿科用药
尚未确定Vabomere对儿童患者(小于18岁)的安全性和有效性。尚未对年龄小于18岁的患者进行Vabomere研究。
4.老年用药
已知美罗培南主要通过肾脏排泄，肾功能损害患者对该药物的不良反应风险可能更大。因为老年患者更有可能肾功能下降，所以在选择剂量时应小心，并且监测肾功能可能是有用的。5.肾脏损伤患者
对于肾功能改变的患者，至少每天监测一次血清肌酐浓度和eGFR，并相应调整Vabomere的剂量。