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美国FDA加速批准Jaypirca(pirtobrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤
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美国FDA加速批准Jaypirca(pirtobrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤
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1楼
2023-01-29 15:38
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月27日批准Jaypirca(pirtobrutinib,100 mg和50 mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。Jaypirca是根据FDA的加速批准途径批准的,该途径基于开放标签、单组、国际、1/2期研究(称为BRUIN试验)的响应率。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
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2023-01-29 15:39
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Jaypirca是一种高选择性激酶抑制剂,利用一种新的结合机制,是第一个也是唯一一个FDA批准的非共价(可逆)BTK抑制剂。Jaypirca可以在以前用共价BTK抑制剂(ibrutinib、acalabrutinib或zanubrutinib)治疗的MCL患者中重建BTK抑制,并扩大靶向BTK途径的益处。
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2023-01-29 15:40
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在Jaypirca之前,FDA已经批准了三种BTK抑制剂——艾伯维和强生的Imbruvica,阿斯利康的Calquence和BeiGene的Brukinsa。 虽然早期的三种产品是共价BTK抑制剂,不能连续使用,但Jaypirca是非共价BTK抑制剂。Jaypirca与BTK的结合方式不同,因此可以在另一种BTK抑制剂治疗进展后使用。
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4楼
2023-01-29 15:57
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