香港肿瘤药物网2022年9月1日讯|近日，乳腺癌ADC新药Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)获美国FDA批准新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020 年全球确诊乳腺癌病例超过 200 万，成为全球发病率最高的癌症，导致近 68.5 万人死亡。HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌，是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。
HER2 表达目前被定义为阳性或阴性。然而，大约一半的乳腺癌是 HER2 低表达，其 HER2 检测评分为 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 阴性 8-10。HR 阳性和 HR 阴性疾病中均有 HER2 低表达发生。以前，HR 阳性转移性和 HER2 低表达乳腺癌患者在内分泌（激素）治疗进展后的有效治疗选择十分有限。此外，HR 阴性患者几乎没有靶向治疗的选择。
美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准是基于DESTINY-Breast04Ⅲ期试验的结果。在该试验中，与医生选择的化疗相比，Enhertu将激素受体阳性（HR+）或激素受体阴性（HR-）的 HER2 低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 50%。接受 Enhertu治疗的患者的中位总生存期（OS）为 23.4 个月，而化疗组为 16.8 个月，Enhertu与化疗相比将死亡风险降低了 36%。
随着Enhertu的获批，HER2 低表达肿瘤患者也有机会接受 HER2 靶向治疗。
参考资料：FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer
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