中药提取车间应参照《药品生产质量管理规范》工艺内容及环境区域划分,建立适合中药制剂的生产工艺、工序的洁净车间。今天我们以EPC工程(总承包)集成服务商CEIDI西递某项目为例,具体谈谈中药提取车间净化工程。

中药提取车间提取口服制剂和外用制剂提供原料应在净化层流下收浓缩液或在30万级洁净环境下收浓缩液;如果浓缩液需干燥,应在30万级洁净环境下操作;提取注射剂原料,浓缩液应在10万级洁净环境下进一步精制。
车间洁净区设计应满足GMP规范要求。我们以三十万级净化车间为例具体分析,每立方米大于或等于0.5μm的尘粒不得超过10,500,000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒不能超过60,000个;每立方米浮游菌数量不能超过1000个。
压差及温湿度控制方面,不同洁净级别洁净室(区)之间,静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外,静压差大于或等于10PA。温度控制在18~28℃;湿度控制在45~65%。每小时换气次数不能小于12次。
CEIDI西递在提取车间布置时的注意事项如下:
(1)因提取车间有醇提和醇沉,考虑车间的防爆设置。
由于池爆和排热排湿的原因,提取车间宽度不宜设计得太宽,需要采取防爆措施的设备尽量靠外墙布置。防爆域区内的电器开关为防爆型。
(2)提取车间产热产湿岗位较多,考虑车间排热排湿。
提取车间设计考虑为以后发展预留空间。车间地面、墙面及顶棚应耐酸碱腐蚀、防霉。产热产湿区域灯具及开关为防水型。产热产湿设备尽量靠外墙布置。

中药提取车间提取口服制剂和外用制剂提供原料应在净化层流下收浓缩液或在30万级洁净环境下收浓缩液;如果浓缩液需干燥,应在30万级洁净环境下操作;提取注射剂原料,浓缩液应在10万级洁净环境下进一步精制。
车间洁净区设计应满足GMP规范要求。我们以三十万级净化车间为例具体分析,每立方米大于或等于0.5μm的尘粒不得超过10,500,000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒不能超过60,000个;每立方米浮游菌数量不能超过1000个。
压差及温湿度控制方面,不同洁净级别洁净室(区)之间,静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外,静压差大于或等于10PA。温度控制在18~28℃;湿度控制在45~65%。每小时换气次数不能小于12次。
CEIDI西递在提取车间布置时的注意事项如下:
(1)因提取车间有醇提和醇沉,考虑车间的防爆设置。
由于池爆和排热排湿的原因,提取车间宽度不宜设计得太宽,需要采取防爆措施的设备尽量靠外墙布置。防爆域区内的电器开关为防爆型。
(2)提取车间产热产湿岗位较多,考虑车间排热排湿。
提取车间设计考虑为以后发展预留空间。车间地面、墙面及顶棚应耐酸碱腐蚀、防霉。产热产湿区域灯具及开关为防水型。产热产湿设备尽量靠外墙布置。