🇮🇳 印度西那卡塞🔥 (盖平)💊 用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
【药品名称】
通用名称:盐酸西那卡塞片
商品名称:盖平 REGPARA
【适应症】
本品用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
【规格】
(1)30mg(以西那卡塞计)
【用法用量】
本品应口服,初始剂量为成人30mg(1片),每日1次。药品应随餐服用,或餐后立即服用。药品需整片吞服,不建议切分后服用。
在充分观察患者的全段甲状旁腺激素(IPTH)及血清钙浓度、血清磷浓度的基础上,可逐渐将剂量由25mg递增至75mg每日1次。如甲状旁腺功能亢进仍未得到纠正,每日可给予最大剂量为100mg。增量时,增量调整幅度为每次25mg,增量调整间隔不少于3周。
【不良反应】
据日本完成的临床试验结果表明,在573例患者中,发现393例(68.6%)不良反应(包括临床检查值异常),其中主要的不良反应未恶心呕吐124例(21.6%)、胃部不适107例(18.7)、食欲不振56例(9.8%)、腹胀34例(5.9%)等消化系统症状,低钙血症(血清钙降低)84例(14.7%)、QT间期延长33例(5.8%)。
(1)严重不良反应
1)低钙血症(血清钙降低)(13.7%)
由于发生低钙血症时会导致QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、情绪低落、心律不齐、血压下降等临床症状,因此需在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段每周测定1次血清钙浓度、在维持期至少每2周测定1次血清钙浓度。出现低钙血症等症状时,应立即检测血清钙浓度,并酌情使用钙剂或维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品(参照注意事项[用法用量方面的注意事项])。
2)QT间期延长(5.3%)
如出现QT间期延长,应监测血清钙浓度,考虑使用钙剂及维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品。
3)消化道出血、消化道溃疡(发生率不明)
需密切观察如出现消化道出血、消化道溃疡等症状时,应立即停用本品并采取适当措施。
4)意识水平降低(0.2%)、短暂性意识丧失(0.2%)
如出现意识水平降低、短暂性意识丧失等情况时,应立即停用本品并采取适当措施。
5)猝死(0.3%)
在服用本品的病例报告中有原因不明的猝死。
(2)其他不良反应
出现以下症状时应采取减量或停药等适当措施。 *发生率不明
【禁忌】
对本药成分有过敏史的患者。
【注意事项】
1.以下患者慎用本药
(1)低钙血症患者(可能会导致低钙血症的恶化)
(2)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者(有报道在国外临床试验中,在有癫痫既往史患者中可见癫痫发作的病例)
(3)肝功能异常患者(本药通过肝脏代谢,因此肝功能异常患者的药物暴露量会增加)
(4)消化道出血或有消化道溃疡既往史的患者(有症状恶化或复发的可能)
【药品名称】
通用名称:盐酸西那卡塞片
商品名称:盖平 REGPARA
【适应症】
本品用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
【规格】
(1)30mg(以西那卡塞计)
【用法用量】
本品应口服,初始剂量为成人30mg(1片),每日1次。药品应随餐服用,或餐后立即服用。药品需整片吞服,不建议切分后服用。
在充分观察患者的全段甲状旁腺激素(IPTH)及血清钙浓度、血清磷浓度的基础上,可逐渐将剂量由25mg递增至75mg每日1次。如甲状旁腺功能亢进仍未得到纠正,每日可给予最大剂量为100mg。增量时,增量调整幅度为每次25mg,增量调整间隔不少于3周。
【不良反应】
据日本完成的临床试验结果表明,在573例患者中,发现393例(68.6%)不良反应(包括临床检查值异常),其中主要的不良反应未恶心呕吐124例(21.6%)、胃部不适107例(18.7)、食欲不振56例(9.8%)、腹胀34例(5.9%)等消化系统症状,低钙血症(血清钙降低)84例(14.7%)、QT间期延长33例(5.8%)。
(1)严重不良反应
1)低钙血症(血清钙降低)(13.7%)
由于发生低钙血症时会导致QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、情绪低落、心律不齐、血压下降等临床症状,因此需在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段每周测定1次血清钙浓度、在维持期至少每2周测定1次血清钙浓度。出现低钙血症等症状时,应立即检测血清钙浓度,并酌情使用钙剂或维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品(参照注意事项[用法用量方面的注意事项])。
2)QT间期延长(5.3%)
如出现QT间期延长,应监测血清钙浓度,考虑使用钙剂及维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品。
3)消化道出血、消化道溃疡(发生率不明)
需密切观察如出现消化道出血、消化道溃疡等症状时,应立即停用本品并采取适当措施。
4)意识水平降低(0.2%)、短暂性意识丧失(0.2%)
如出现意识水平降低、短暂性意识丧失等情况时,应立即停用本品并采取适当措施。
5)猝死(0.3%)
在服用本品的病例报告中有原因不明的猝死。
(2)其他不良反应
出现以下症状时应采取减量或停药等适当措施。 *发生率不明
【禁忌】
对本药成分有过敏史的患者。
【注意事项】
1.以下患者慎用本药
(1)低钙血症患者(可能会导致低钙血症的恶化)
(2)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者(有报道在国外临床试验中,在有癫痫既往史患者中可见癫痫发作的病例)
(3)肝功能异常患者(本药通过肝脏代谢,因此肝功能异常患者的药物暴露量会增加)
(4)消化道出血或有消化道溃疡既往史的患者(有症状恶化或复发的可能)