期待10月2日白癜风批准。。。。。。。。。。。。 9月21日 鲁索替尼膏批准特异性皮炎
内西特公司
（INCY） 添加到我的列表报告
延迟纳斯达克 -09/21 08：06：44 下午
76.06 美元 +0.20%
04：36便士 INCYTE： FDA批准因西特的湿疹霜与盒装警告 再
04：30p INCYTE： 特异性皮炎治疗获得美国FDA批准 山
04：15p 因西特：FDA批准因西特湿疹霜 再
摘要 报价 图表 新闻资讯 评级 日历 公司 财务 共识 修订版
摘要 最相关 所有新闻 分析师雷科 其他语言 新闻稿 官方出版物 行业新闻
因基特 ： 宣布美国FDA批准奥佩泽鲁拉（鲁索利替尼）霜，一种局部JAK抑制剂，用于治疗特异性皮炎（AD）
2021年9月21日 |04：14下午 EDT-奥佩泽鲁拉是第一个也是唯一的局部Janus激酶（JAK）抑制剂在美国批准-在第三阶段的研究中，Opzelura显著减少了与AD相关的皮肤炎症和发痒-投资者电话会议和网络直播定于美国东部时间2021年9月22日上午8：00.m
因基特（纳斯达克：INCY）今天宣布，美国 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opzelura（鲁索利替尼）霜，用于对12岁及以上的非免疫功能低下患者进行轻度至中度特异性皮炎（AD）的短期和非连续慢性治疗，这些患者的疾病没有得到适当的局部处方疗法控制，或者当这些疗法不可取时。Opzelura是美国批准的第一个也是唯一的 JAK 抑制剂的局部配方。研究表明，JAK-STAT通路的调控不正常是AD的主要特征，如发痒、炎症和皮肤屏障功能障碍1。"特异性皮炎是一种慢性免疫介质疾病，可能需要管理。许多患者对现有治疗反应不好，并且有不受控制的疾病，"乔治华盛顿大学医学和健康科学学院皮肤病学副教授兼临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格博士说。"作为一名临床医生，我很高兴能有一个非类固醇局部霜像Opzelura。Incyte 首席执行官 Hervé Hoppenot 表示："批准 Opzelura是AD治疗的一个重要进步，我们很高兴提供一种新的局部治疗方案，针对一种被认为是炎症源的途径。"在 Incyte，我们致力于改变对免疫介质脱皮病（如 AD）的治疗。我们期待着将 Opzelura引入患者社区，并继续探索其在其他具有挑战性的皮肤病中的潜力。FDA 的批准基于 TRUE-AD（特异性皮炎局部鲁索利替尼评估）临床试验计划的数据， 包括两项随机的双盲、车辆控制阶段 3 研究（TRUE-AD1 和 TRUE-AD 2），评估 1，200 多名中度至中度 AD 的青少年和成人的 Opzelura 的安全性和有效性。 研究结果显示，患者在使用 Opzelura 霜治疗时皮肤明显变清晰，痒度降低 1.5% tw冰每日 （BID）， 与车辆相比 （非药物霜）：与奥普泽鲁拉一起接受治疗的患者显著增加，实现了调查员的全球评估 （IGA） 治疗成功 （IGA-TS， 第 8 周的主要终点（定义为 IGA 分数 0 [清晰] 或 1 [几乎清晰]，与基线相比至少提高了 2 分）：TRUE-AD1 为 53.8%，TRUE-AD2 为 51.3%，而车辆（TRUE-AD1 为 15.1%，TRUE-AD2 为 7.6%）<0.0001）。
在第 8 周，使用 Opzelura 治疗的患者明显减少了从基线开始的临床意义上的痒病， 以痒数评级量表（痒 NRS4）≥4点的下降来衡量：TRUE-AD1 为 52.2%，TRUE-AD2 为 50.7%，而车辆（TRUE-AD1 为 15.4%，TRUE-AD2 为 16.3%）：P<0.0001），在NRS评分至少为4的基线患者中。
在临床试验中，使用Opzelura治疗的患者最常见的（≥1%）治疗突发不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸菌数量增加、麻疹、卵泡炎、扁桃体炎和鼻腔炎2。请参阅下面的重要安全信息，包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成的盒装警告，使用 JAK 抑制剂观察炎症情况。全国湿疹协会主席兼首席执行官朱莉布洛克（Julie Block）表示："人们很难充分理解广告的难度及其对患者的巨大影响。"慢性发痒是难以应付的，相关的睡眠问题可能会令人精疲力竭。许多患者及其皮肤科医生正在寻找其他选项，以满足目前未满足的 AD 管理需求。Opzelura的批准是一个令人兴奋的消息，我们欢迎为我们的社区提供新的治疗方案。AD是一种慢性皮肤病，影响超过2100万人12岁及以上在美国，其特点是炎症和发痒3。体征和症状包括皮肤发炎和发痒，可导致可能渗出和结壳的红色病变。有AD的人也更容易受到细菌，病毒和真菌感染
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因基特 ： 宣布美国FDA批准奥佩泽鲁拉（鲁索利替尼）霜，一种局部JAK抑制剂，用于治疗特异性皮炎（AD）
2021年9月21日 |04：14下午 EDT-奥佩泽鲁拉是第一个也是唯一的局部Janus激酶（JAK）抑制剂在美国批准-在第三阶段的研究中，Opzelura显著减少了与AD相关的皮肤炎症和发痒-投资者电话会议和网络直播定于美国东部时间2021年9月22日上午8：00.m
因基特（纳斯达克：INCY）今天宣布，美国 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opzelura（鲁索利替尼）霜，用于对12岁及以上的非免疫功能低下患者进行轻度至中度特异性皮炎（AD）的短期和非连续慢性治疗，这些患者的疾病没有得到适当的局部处方疗法控制，或者当这些疗法不可取时。Opzelura是美国批准的第一个也是唯一的 JAK 抑制剂的局部配方。研究表明，JAK-STAT通路的调控不正常是AD的主要特征，如发痒、炎症和皮肤屏障功能障碍1。"特异性皮炎是一种慢性免疫介质疾病，可能需要管理。许多患者对现有治疗反应不好，并且有不受控制的疾病，"乔治华盛顿大学医学和健康科学学院皮肤病学副教授兼临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格博士说。"作为一名临床医生，我很高兴能有一个非类固醇局部霜像Opzelura。Incyte 首席执行官 Hervé Hoppenot 表示："批准 Opzelura是AD治疗的一个重要进步，我们很高兴提供一种新的局部治疗方案，针对一种被认为是炎症源的途径。"在 Incyte，我们致力于改变对免疫介质脱皮病（如 AD）的治疗。我们期待着将 Opzelura引入患者社区，并继续探索其在其他具有挑战性的皮肤病中的潜力。FDA 的批准基于 TRUE-AD（特异性皮炎局部鲁索利替尼评估）临床试验计划的数据， 包括两项随机的双盲、车辆控制阶段 3 研究（TRUE-AD1 和 TRUE-AD 2），评估 1，200 多名中度至中度 AD 的青少年和成人的 Opzelura 的安全性和有效性。 研究结果显示，患者在使用 Opzelura 霜治疗时皮肤明显变清晰，痒度降低 1.5% tw冰每日 （BID）， 与车辆相比 （非药物霜）：与奥普泽鲁拉一起接受治疗的患者显著增加，实现了调查员的全球评估 （IGA） 治疗成功 （IGA-TS， 第 8 周的主要终点（定义为 IGA 分数 0 [清晰] 或 1 [几乎清晰]，与基线相比至少提高了 2 分）：TRUE-AD1 为 53.8%，TRUE-AD2 为 51.3%，而车辆（TRUE-AD1 为 15.1%，TRUE-AD2 为 7.6%）<0.0001）。
在第 8 周，使用 Opzelura 治疗的患者明显减少了从基线开始的临床意义上的痒病， 以痒数评级量表（痒 NRS4）≥4点的下降来衡量：TRUE-AD1 为 52.2%，TRUE-AD2 为 50.7%，而车辆（TRUE-AD1 为 15.4%，TRUE-AD2 为 16.3%）：P<0.0001），在NRS评分至少为4的基线患者中。
在临床试验中，使用Opzelura治疗的患者最常见的（≥1%）治疗突发不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸菌数量增加、麻疹、卵泡炎、扁桃体炎和鼻腔炎2。请参阅下面的重要安全信息，包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成的盒装警告，使用 JAK 抑制剂观察炎症情况。全国湿疹协会主席兼首席执行官朱莉布洛克（Julie Block）表示："人们很难充分理解广告的难度及其对患者的巨大影响。"慢性发痒是难以应付的，相关的睡眠问题可能会令人精疲力竭。许多患者及其皮肤科医生正在寻找其他选项，以满足目前未满足的 AD 管理需求。Opzelura的批准是一个令人兴奋的消息，我们欢迎为我们的社区提供新的治疗方案。AD是一种慢性皮肤病，影响超过2100万人12岁及以上在美国，其特点是炎症和发痒3。体征和症状包括皮肤发炎和发痒，可导致可能渗出和结壳的红色病变。有AD的人也更容易受到细菌，病毒和真菌感染
