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冒个泡

GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？
洁净室的通风系统耗费巨大能源，特别是通风系统的风扇、夏天致冷和除湿以及冬天加热和加湿用蒸汽。因此，一直就有这个问题：公司是否可以在晚上或不用的时候关闭房间的通风，以节约能源？
一般不建议完全关闭通风系统，事实上最好不要这样做。设施、压差条件、微生物，在此期间所有东西都有可能失控。这会让之后的恢复GMP符合状态所需的措施非常复杂，因为每次都要做再确认，来达到正常的GMP符合状态。
但是，可以降低通风系统的频率（通过减少通风系统的频率来减少换气量），已经有一些公司在这么做了。但是，在重新使用洁净室之前还是必须达到GMP符合状态，并且该程序必须经过验证。

GMP的ABCD和医疗器械洁净室级别，各项数值标准

人药，兽药GMP洁净度级别标准参考表

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

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哪些房间需要装压差计？
答：通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

正压洁净室送风量QI计算
1．乱流洁净室送风量计算Q1-1
乱流洁净室——1000级、10000级、100000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的：
QⅠ-1=KV式中：K——换气次数；
V——洁净室净体积；
N——非单向流洁净室稳定含尘浓度；
G——洁净室内单位体积发尘量；
M——室外空气含尘浓度；
S——回风量与送风量之比；
ηH——回风通路上过滤器的总效率；ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：空气洁净度等级 GB 50073-2013 ISO/DIS 14644—4 医药洁净厂房设计规范6级（1000级） 50～60 25～56
7级（10000级） 15～25 11～25 ≥25
8级（100000级） 10～15 3.5～7 ≥15
9级（1000000级） 10～15 3.5～7 ≥12注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

洁净室作为空气悬浮粒子受控的房间，在建造和使用时除了需要减少室内引入，产生及滞留粒子之外，还需要对温度、湿度、压差等按要求进行控制，而实现上述参数人为可控的关键便是引入HVAC（供热通风与空气调节）系统，也就是我们常说的洁净室空调系统。
与传统的中央空调系统不同，洁净室空调系统除了需要对温度、相对湿度、气流速度（通常所说的三度）进行调节外，其送风/排风中存在的悬浮粒子数量也应受控（依靠粗，中，高效过滤器实现），并且还应具备维持各房间/区域之间的压力梯度的能力，同时在遭遇突发情况时能够使洁净环境在一定时间内恢复至初始状态。某些洁净环境（如3级生物安全实验室）对空调系统的主备机切换功能、UPS供电时长和气密性等方面也有特殊要求。由此可见，洁净室HVAC系统需要在初始安装后进行各项性能指标的验证，并在后续的使用周期中定期进行再验证，以确保其对洁净环境起到足够的保障作用。
针对HVAC系统的各项参数，不同标准/法规给出了其适用领域的检测方法，也对所使用的检测设备的精度提出了相应要求。本次直播中，您将了解ISO 14644:2019、GB 50591-2010等国内外标准给出的检测方法、判定标准以及在实际检测过程中所使用到的设备。
检测项目包括：
温度
相对湿度
风速（单向流洁净环境）
风量（非单向流洁净环境）
换气次数（非单向流洁净环境）
净压差
自净时间（非单向流洁净环境）