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冒个泡

GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？
洁净室的通风系统耗费巨大能源，特别是通风系统的风扇、夏天致冷和除湿以及冬天加热和加湿用蒸汽。因此，一直就有这个问题：公司是否可以在晚上或不用的时候关闭房间的通风，以节约能源？
一般不建议完全关闭通风系统，事实上最好不要这样做。设施、压差条件、微生物，在此期间所有东西都有可能失控。这会让之后的恢复GMP符合状态所需的措施非常复杂，因为每次都要做再确认，来达到正常的GMP符合状态。
但是，可以降低通风系统的频率（通过减少通风系统的频率来减少换气量），已经有一些公司在这么做了。但是，在重新使用洁净室之前还是必须达到GMP符合状态，并且该程序必须经过验证。

GMP的ABCD和医疗器械洁净室级别，各项数值标准

人药，兽药GMP洁净度级别标准参考表

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

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哪些房间需要装压差计？
答：通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

正压洁净室送风量QI计算
1．乱流洁净室送风量计算Q1-1
乱流洁净室——1000级、10000级、100000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的：
QⅠ-1=KV式中：K——换气次数；
V——洁净室净体积；
N——非单向流洁净室稳定含尘浓度；
G——洁净室内单位体积发尘量；
M——室外空气含尘浓度；
S——回风量与送风量之比；
ηH——回风通路上过滤器的总效率；ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：空气洁净度等级 GB 50073-2013 ISO/DIS 14644—4 医药洁净厂房设计规范6级（1000级） 50～60 25～56
7级（10000级） 15～25 11～25 ≥25
8级（100000级） 10～15 3.5～7 ≥15
9级（1000000级） 10～15 3.5～7 ≥12注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。