非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80％~85％，其中大约2％~3％的NSCLC患者被发现具有EGFR外显子20插入突变，这是蛋白质上的一组突变，可引起细胞快速生长，因此有助于癌症扩散。据港安健康报道，近日，美国FDA已批准双 特 异 抗体Rybrevant（Amivanta m ab-vmjw）作为第一个治疗携带EGFR外显子20插入突变的成人非小细胞肺癌的药物。

Rybrevant药物介绍
药品名：Amivanta m ab
商品名：Rybrevant
生产商：杨森制药（Janssen）
咨询方：港安健康国际医疗
Rybrevant是一种针对EGFR和MET的人源化双特异性抗体。该抗体具有免疫细胞导向活性，包括抗体依赖性细胞毒性，并在原发性和获得性EGFR耐药突变患者中表现出临床活性。Rybrevant此前已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，适应症为携带EGFR外显子20插入的NSCLC经治患者。

Rybrevant国际研究数据
此次批准基于一项多中心、非随机、开放标签、多中心临床试验CHRYSALIS（NCT02609776）的结果。这是首次在人体中的研究，旨在评估Rybrevant作为单一疗法的安全性，药代动力学和初步疗效，并与新型第三代EGFR TKI16 lazertinib联合使用，用于治疗患有晚期NSCLC的成人。10该研究包括两个部分：Rybrevant单药治疗和联合用药剂量的逐步增加以及Rybrevant单药治疗和联合用药剂量的增加。
在正在进行的1期CHRYSALIS研究中，患有EGFR外显子20插入突变且体重不足80千克的局部晚期或转移性NSCLC患者接受Rybrevant 1050毫克，体重至少80千克或以上的患者每周接受Rybrevant 1400毫克，为期4周，初始剂量在第1天和第2天的第1周中分次输注，然后每两周给药一次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。根据实体瘤1.1版（RECIST v1.1）中的反应评估标准，采用总反应率（ORR）进行疾病反应是主要终末点。其他终末点包括反应持续时间（DOR），临床受益率、无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）。
研究结果显示，在铂后疗效队列（n=81）中，通过盲法独立中心审查评估的ORR为40%（n=32；95%置信区间（CI），29–51），3名患者（4%）完全缓解，29名患者（36%）部分缓解（PR）。缓解持续时间中位数为11.1个月（95%CI，6.9–未达到），20名患者（63%）至少缓解6个月或更长时间。中位PFS为8.3个月（95%）临床受益率（≥PR或病情稳定≥11周）为74%（95%CI，63-83）。
Rybrevant最常见的副作用包括皮疹，与输液有关的反应，指甲或脚趾甲周围的皮肤感染，肌肉和关节疼痛，呼吸急促，恶心，疲劳，小腿或手或面部肿胀，口腔溃疡，咳嗽，便秘，呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病的症状，应停止使用Rybrevant；如果确诊为间质性肺病，则应永久停用Rybrevant。服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内限制阳光照射。
港安健康温馨提示：Rybrevant具有免疫细胞导向活性，它的获批让具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者将首次有针对性的治疗选择。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。