1.大家有没有遇到过对研究病历格式有特殊要求的医院？2.国家有没有具体要求临床试验的研究病历格式要和门诊病历相同或相似？3.同一试验不同中心的研究病历格式可以不一致吗？
1.有的，比如有的医院坚持必须要电脑完成原始病历打印出来签字的，在外企此类情况需要经sponsor特别批准才允许使用。
2.GCP及相关文件中未发现此类相关要求。研究病历是一个特殊的文件资料，是专门为临床试验服务的，需要记录临床研究的流程及数据以保证准确、完整和可溯源。
3.在global的CRO，除非sponsor特别要求，否则CRO公司大都不允许提供标准的研究病历给site，site可以选择用带有医院logo的住院病历纸（preferred）或门诊病历本或空白纸等书写试验流程、随访等所有试验相关内容，甚至研究者随手记录患者信息的小纸片、草稿纸也都应该作为source保存。CRA要做的只是保证试验操作流程记录无误，数据准确、无遗漏，CRF与之相match等SDV工作。不知道这样算不算是不一致。