018年09月21日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Jivi(BAY94-9027),作为一种常规预防性治疗药物,用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者。预防性治疗方案推荐的常规剂量为每周2次,也可根据患者情况调整为每5天或每7天一次。此外,Jivi也被批准用于外科手术中的按需治疗和围手术期管理。Jivi是一种长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII),可递送更高的持续水平的FVIII,由于在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此具有延长的血液半衰期。在美国市场,Jivi已于今年8月底获批。在欧洲市场,Jivi近日获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,预计将在未来2-3个月获批。此次批准,是基于III期研究PROTECT VIII的积极数据。该研究评估了Jivi用于预防性治疗、按需治疗以及围手术期管理的疗效和安全性。研究结果显示,Jivi每7天1次、每5天1次、每周2次预防性用药时,具有良好的预防出血作用。此外,Jivi也能有效控制手术过程中的出血事件以及有效治疗所有出血事件,大多数情况下只需静脉输注一次或2次。
估计几年后国内才能用上吧 技术上没啥新意无非就是模仿或者合资吧 但是最重要的便宜啊
也不知道到底半衰期多久