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丁香罗勒乳膏及其制造工艺和用途的制作方法
专利名称:丁香罗勒乳膏及其制造工艺和用途的制作方法
技术领域:
本发明涉及一种治疗疥疮和阴虱的新药物及其制造工艺和使用方法,具体说是一种丁香罗勒乳膏及其制造方法和用途。
疥疮和阴虱是传染性很强的皮肤病。疥疮是由一种疥螨引起的皮肤病,国际上三十年一次周期性大流行,目前我国性病死灰复燃,疥疮患者剧增。当前,国内、外尚无理想的药物,现用治疗疥疮的药物有优力肤、疥灵霜、治疥灵,其杀疥螨的疗效差,药物疥愈霜(复方敌百虫霜),杀疥螨的效果还可以,但是对人体有毒害,已禁止使用。丁香罗勒油是一种疗效可靠的高效杀虫剂,以前用来治疗龋齿,还没有用来治疗疥疮和阴虱的。
本发明目的在于克服已有技术中的问题,提出一种新药,其治疗疥疮和阴虱效果显著,即提出一种丁香罗勒乳膏及其制造方法和新用途。
本发明的技术特征如下丁香罗勒乳膏是一种白色至微黄色乳膏状物,其重量组成成分如下丁香罗勒油 1~10份基质加至 100份其基质由以下成分组成硬脂酸 6~14份液体石蜡 6~20份丙二醇 0.2~1份三乙醇胺 0.05~0.3份抗氧化剂 0.01~0.04份防腐剂 0.01~0.04份尿素 0.1~1.5份鲸蜡醇 0.1~1份加水至 100份丁香罗勒油在药中起主导作用,它的杀死疥螨和阴虱的效果非常好。
各种辅料中所选用的各种成分和含量是经过反复实验总结出来的如硬脂酸、鲸蜡醇的数量,如果偏低时,膏体较稀,反之则较稠,按照组成成分配方会使膏体形态适当,液体石蜡如果含量太低,膏体成形欠佳,含量太多,则油腻性太大,不便于全身用药。当用这些药物的目的除了治病以外,并且作为化妆品用时,还可以选用等量的白油代替液态石蜡。丙二醇作为一种保湿剂,也可以选用丙三醇代替丙二醇作为保湿剂。尿素的作用可以增加药物作用对皮肤的渗透性,增强药物的效力。但是含量不能过高,如果尿素含量超过规定量,可使膏体对皮肤产生一定的刺激作用。选用尼泊金乙酯作为防腐剂,亚硫酸钠作为抗氧化剂,都具有防腐和抗氧化作用,尼泊金乙酯主要分布于油相中,亚硫酸钠主要留于水相中。
硬脂酸、鲸蜡醇为固体脂肪酸,无刺激性,不酸败,对光和空气稳定,可使其形成较为稳定的O/W型基质。液体石蜡组成膏体的油性,对皮肤有保护作用。保湿剂丙二醇能减少基质中水分的蒸发。三乙醇胺为有机碱与脂肪酸相作用而形成新生皂,再与水相、油相混合能形成油腻而带光泽的制品,尿素为增渗剂,可促进药物的吸收。
抗氧化剂除了选用亚硫酸钠以外,还可以选用丁基羟基茴香醚,或选用二丁基羟基甲苯或选用没食子酸丙酯,都可以在丁香罗勒乳膏中起抗氧化的作用。防腐剂除了选用尼泊金乙酯外,还可以选用山梨酸、或选用山梨酸钾或选用尼泊金甲酯或选用尼泊金丙酯或选用尼泊金丁酯等,都可以在丁香罗勒乳膏中起防腐作用。
丁香罗勒乳膏组成成分中的丁香罗勒油中丁香酚的含量以80%~100%的浓度时,制成的丁香罗勒乳膏的治疗效果最好,因此选择丁香酚含量为80%~100%的丁香罗勒油制造丁香罗勒乳膏。
丁香罗勒乳膏的优点是治疗疥疮、阴虱的疗效高、疗程短,对人体无毒付作用,使用方便,药物性能稳定,宜于保存。
丁香罗勒乳膏的制造工艺如下A、先按重量成分取硬脂酸 6~14份液体石蜡 6~20份防腐剂 0.01~0.04份鲸蜡醇 0.1~1份混合均匀,加热至65℃~95℃,溶解后,过滤去杂质,得油相A;
B、再按重量组分取丙二醇 0.2~1份三乙醇胺 0.05~0.3份抗氧化剂 0.01~0.04份尿素 0.1~1.5份加水至与油相共为100份,加热至65℃~95℃,溶解后,过滤去杂质,得水相B;
C、将水相B加入油相A,向单一方向搅拌,使其成为均匀的软膏状,待自然冷却至30℃~70℃时;
D、向软膏内加入丁香罗勒油1~10份,与基质共为100份,同时继续搅拌均匀,即得丁香罗勒乳膏,待冷却至30℃以下即可进行包装。
当水相B加入油相A时,需向单一方向搅拌,搅拌速度选择80~100转/分为宜。
丁香罗勒乳膏的稳定性很好。经过耐热试验取制备好的丁香罗勒乳膏25g置40℃烘箱中,保持12小时,无油水分离现象。再经过耐寒试验取丁香罗勒乳膏25g置-20℃环境中,保持24小时,恢复室温后,无油水分离现象。还经过离心沉淀试验取丁香罗勒乳膏10g,经转速3000转/分转动20分钟的离心沉淀试验,无油水分离现象。
丁香罗勒乳膏的制造工艺比较简单、方便,易于操作、生产,便于推广、使用。
丁香罗勒乳膏的新用途用来治疗疥疮,其用法如下每次用药前修剪指甲、温水洗澡。去掉身体上的污物以后,将所有皮疹处均先涂擦药膏一遍后,再自颈部以下遍擦药膏于全身四肢。早、晚各擦药一次,连用2天,停药2天,自第五天起,再重复上述治疗2天,并消毒衣服、被褥。根据病情可以重复治疗过程。
当用丁香罗勒乳膏治疗阴虱时,要先剪除阴毛,局部清洗后再局部涂擦丁香罗勒乳膏,每日2次,连用2天为一疗程,根据病情可以重复使用。
如果局部皮肤糜烂有渗出物,对此局部位置先不要用药,药膏不要与眼部接触,不可内服。
为确定丁香罗勒乳膏的药效,进行了多项的试验研究
(1)杀疥螨试验2.5%丁香罗勒油有较强的杀灭作用,与2.5%r-666液相比较,P<0.01有显著差异。用2.5%丁香罗勒乳膏直接涂片杀疥螨试验,明显优于疥灵霜,(1%r-666)、优力肤霜(P<0.01)。
(2)丁香罗勒油中不同丁香酚含量的杀疥螨试验结论说明其作用随丁香罗勒油中丁香酚含量的不同而有差别,丁香酚含量与杀虫作用是正比反应。
(3)抑菌试验的结论是10%、5%、2.5%的丁香罗勒油对金葡菌、链球菌、绿脓杆菌有抑菌作用。
(4)麻醉试验结论是2%、4%的丁香罗勒油可引起兔角膜反射消失,其持续时间分别为地卡因的1.28倍和7.14倍。
(5)镇痛试验结论是1%的丁香罗勒油一小时小白鼠痛阈提高156%二小时提高135.8%,用药前后痛阈提高率P<0.01。1%的丁香罗勒油组与杜冷丁组痛阈平均提高分别为145.9%、146.3%、P>0.05,无显著差异。
临床试验由于丁香罗勒乳膏属中药新药第四类,按“新药审批办法”的有关规定,临床验证不少于一百例。实际临床验证已超过该要求,经过多个医院临床验证,对照组选用10%硫磺膏,结果证明疗效很好。
实施例1、制备丁香罗勒乳膏,其基质的配制各成分重量含量为硬脂酸 100g鲸蜡醇 40g液体石蜡 120g
丙二醇 60g三乙醇胺 15g尿素 50g亚硫酸钠 2g尼泊金乙酯 2g加蒸馏水至 1000g其基质制造过程如下先取硬脂酸100g、鲸蜡醇40g、液体石蜡120g、尼泊金乙酯2g,加热至80℃±2℃,得油相A,再取三乙醇胺15g,尿素50g,丙二醇60g,亚硫酸钠2g加入适量水中溶解,加热至85℃,得水相B,所加水的数量为使油相与水相总重量为1000g,将水相B加入油相A中,以90转/分速度单一方向搅拌,使其成为均匀的膏体。待自然冷却至40℃。
取丁香罗勒油25g,(其中丁香酚含量为95%)与基质混合,基质取975g,总量为1000g,搅拌均匀后,冷却至30℃即可包装和使用。
实施例2制备丁香罗勒乳膏,其基质配制的各成分重量含量为硬脂酸 120g鲸蜡醇 60g液体石蜡 130g丙二醇 50g三乙醇胺 12g尿素 60g亚硫酸钠 1g尼泊金乙酯 1g
加蒸馏水至 1000g其基质制造过程如下先取硬脂酸120g、鲸蜡醇60g、液体石蜡130g、尼泊金乙酯1g,加热至82℃,得油相A;
再取三乙醇胺12g,尿素60g,丙二醇50g,亚硫酸钠1g,加入适量蒸餾水,加热至87℃,得水相B,所加水的数量使油相与水相总重量为1000g。将水相B加入油相A中,以100转/分速度单一方向搅拌,使其成为均匀的膏体,待自然冷却至41℃。
取丁香罗勒油20g(其中丁香酚含量为97%)与基质混合,基质取980g,总重量为1000g,搅拌均匀后冷却至30℃即可包装和使用。
实施例3制备丁香乳膏,其基质中各成分的重量为硬脂酸 80g鲸蜡醇 50g液体石蜡 140g丙二醇 70g三乙醇胺 16g尿素 40g亚硫酸钠 2.5g尼泊金乙酯 2.5g加蒸馏水至 1000g其基质制造过程如下先取硬脂酸80g,鲸蜡醇50g、液体石蜡140g,尼泊金乙酯2.5g,加热至87℃,得油相A;
再取三乙醇胺16g,尿素40g,丙二醇70g,亚硫酸钠2.5g,加入蒸餾水中溶解,加热至92℃,得水相B,所加蒸餾水的数量使油相与水相总重量为1000g。再将水相B加入油相A中,以100转/分速度单一方向搅拌,使其成为均匀的膏体,待自然冷却至38℃,取丁香酚含量为95%的丁香罗勒油35g,取制备好的基质965g,两者总重量1000g,混合,搅拌均匀,冷却至30℃,即可包装和使用。
权利要求
1.一种丁香罗勒乳膏,为白色至微黄色膏状物,其特征在于其重量组成成分如下丁香罗勒油 1~10份基质加至100份其基质由以下成分组成硬脂酸 6~14份液体石蜡6~20份丙二醇 0.2~1份三乙醇胺0.05~0.3份抗氧化剂0.01~0.04份防腐剂 0.01~0.04份尿素0.1~1.5份鲸蜡醇 0.1~1份加水至 100份
2.按照权利要求1所述的丁香罗勒乳膏,其特征在于组成成分中的抗氧化剂是指亚硫酸钠或丁基羟基茴香醚或二丁基羟基甲苯或没食子酸丙酯。
3.按照权利要求1所述的丁香罗勒乳膏,其特征在于组成成分中的防腐剂是指尼泊金乙酯或山梨酸或山梨酸钾或尼泊金甲酯或尼泊金丙酯或尼泊金丁酯。
4.按照权利要求1所述的丁香罗勒乳膏,其特征在于组成成份中的丁香罗勒油中的丁香酚含量为80%~100%。
5.一种丁香罗勒乳膏的制造工艺,其特征在于A、按重量组成成分取硬脂酸 6~14份液体石蜡 6~20份防腐剂 0.01~0.04份鲸蜡醇 0.1~1份混合均匀,加热至65℃~95℃,溶解后,过滤去杂质,得油相A,B、按重量组分取丙二醇 0.2~1份三乙醇胺 0.05~0.3份抗氧化剂 0.01~0.04份尿素 0.1~1.5份加水至与油相共为100份,加热至65℃~95℃,溶解后,过滤去杂质,得水相B,C、将水相B加入油相A,向单一方向搅拌,使其成为均匀的软膏状,待自然冷却至30℃~70℃时D、向软膏内加入丁香罗勒油1~10份,与基质共为100份,同时继续搅拌均匀,即得丁香罗勒乳膏,待冷却至30℃以下即可进行包装。
6.按照权利要求6所述的丁香罗勒乳膏的制造工艺,其特征在于水相B加入油相A中时,单一方向搅拌速度为80~100转/分。
7.一种丁香罗勒乳膏的新用途,其特征在于用来治疗疥疮,其用法如下修剪指甲、温水洗澡后,将所有皮疹处均先擦一遍后,再自颈部以下将丁香罗勒乳膏遍擦全身四肢,早、晚各擦药一次,连用2天,停药2天,自第5天起重复上述治疗2天,并消毒衣服及被褥。根据病情可以重复治疗过程。
8.一种丁香罗勒乳膏的新用途,其特征在于用来治疗阴虱,其用法为先剪除阴毛,局部清洗后再局部涂擦,每日2次,连用2天,为一疗程,按病情可重复治疗过程。


IP属地:河南1楼2020-10-26 17:27回复
    丁香罗勒软膏是可以做化妆品用的,可以说非常的绿色,唯一的缺陷是有风油精的味道。
    另外我本来还打算试试克罗米通的(优力服),奈何囊中羞涩时间也不允许。


    IP属地:河南来自Android客户端2楼2020-10-26 18:23
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      阿维菌素是不管用的,大家不用试了,类似灭害灵和蚊香液等菊酯类杀虫剂也无效。
      风油精管用奈何代价略高。
      噻虫嗪杀虫剂对若虫有效对成虫无效但会影响螨虫生育,优点是低毒,但效果缓慢而且没有医用的只有农用药,一般加了红颜色不方便使用。
      吡虫啉是日本和美国联合研制的,被美国当成卫生用药杀蚊蝇,对疥虫各阶段都有效,缺点是毒性高于噻虫嗪。
      吡虫啉噻虫嗪都是烟碱类杀虫剂,都属于低毒低残留,都比林丹的毒性低,如果不能消毒的人可以考虑用吡虫啉喷洒床单被罩,现在国内吡虫啉生产非常成熟75%高纯度吡虫啉随处可见,虽然有毒但比丙体六六六安全的多。


      IP属地:河南来自Android客户端3楼2020-10-26 18:33
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        百部、狼毒、土荆皮、钩吻、雷公藤、苦参、苦楝皮、大风子、皂角、白屈菜,这些我都试过,都有效果但效果不佳,容易腐蚀皮肤,优点是所有伤害都是暂时的都不会有长期副作用。


        IP属地:河南来自Android客户端4楼2020-10-26 18:36
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          青蒿榨汁效果和其它中药一样,优点是不会给皮肤带来太严重的伤害,缺点啥效果也不是特别好,有条件的可以考虑一下青蒿素。


          IP属地:河南来自Android客户端5楼2020-10-26 18:38
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            总结一下目前我试过的丁香罗勒软膏是最好用的,比较适合长期使用,其它的都不太好。


            IP属地:河南来自Android客户端6楼2020-10-26 18:39
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              伊维菌素是目前吧里最热的,但很多人反应效果并不是传说的那么理想,我没有试。
              阿苯达挫已经试过了没有明显的效果。


              IP属地:河南来自Android客户端7楼2020-10-26 18:41
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                疥疮并不是所有人都那么难治,大部分抵抗力强的人随便用点杀螨的药就能好,自身抵抗力对是否可以快速痊愈影响非常大,虽然我很小心但是我们一家应该都有被我传染,一半有症状一半没症状,有症状的随便用了些见效甚微的喷剂喷了一下就好了,特别是我小侄子非常喜欢和我玩,他被传染后按照过敏治愈两次因为天天和我玩又被传染,用硫磺软膏治好一次,而且每次治愈都仅仅是摸了一次药,没有消毒换衣服什么的,我父母也出现过一两个疥疮红点,什么药都没用就好了,只有我一直不会好,各种药大量使用而且每次都严格消毒换洗床单被褥和衣服但每次都不会好。
                我总结了一下应该是我的皮肤对药物吸收的比较快,很快就能把药物吸收进入循环系统,达不到杀死螨虫的浓度,钻入皮肤深层的螨虫很难被杀死,或者是他们自身抵抗力就能把疥螨杀死或者控制在非常低的水平略微用药就好了,我这免疫系统对疥虫无效对药物有效,自身消毒净化系统把药物的毒消除减淡救了疥螨,总之尽是无奈,在没有丁香罗勒软膏的时候所有药都不适合长期使用。


                IP属地:河南来自Android客户端8楼2020-10-26 18:52
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                  因为我一直在用各种药,疥疮始终处于非常低的水平,几乎没有什么症状,除了丁香罗勒乳膏和苯甲酸卞脂乳膏其它药物长期使用都对肝脏有严重损伤,特别是一直被医疗系统推荐的林丹(丙体六六六)伤害非常严重而且是长期的。


                  IP属地:河南来自Android客户端9楼2020-10-26 18:56
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                    有兴趣的朋友可以试试青蒿榨汁和青蒿素,我之前用过青蒿,那时候症状消失,以为好了,还免费送给吧里的朋友,后来他们一个人反应效果不佳,另一个没回信。我感觉青蒿的作用和苦参等中药效果一样,优点是没其它中药副作用大,唯一的副作用是蜕皮,青蒿在中医里面最早也是治疗疥疮的。


                    IP属地:河南来自Android客户端13楼2020-10-27 18:56
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                      你最终是怎么治好的呢


                      来自iPhone客户端14楼2020-10-28 00:06
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                        好帖,顶一个


                        IP属地:湖北来自Android客户端15楼2020-10-28 09:03
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                          中药为何能杀虫,也是因为里面生物碱等毒素,大家都有个误区,中药不伤身体,其实是错误,因为中药含的毒性量小吸收的少和慢觉得好像没有伤害,真正时间长累积发作出来是不可逆转的,比西药还厉害


                          IP属地:江苏来自Android客户端16楼2020-10-28 11:26
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                            结节只要用抗过敏的药口服和外用疥疮药一起用就行了,但是并不能解决长期不愈的疥疮问题


                            IP属地:河南来自Android客户端20楼2020-10-30 18:12
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