CD40是一种共刺激受体，它对激活先天和适应性免疫系统都起到关键性的作用，因此目前有不少研究者正针对此靶点研发新型抗癌药物，并取得了一定的成果。APX005M是靶向CD40的单克隆抗体，研究结果表明APX005M在具有可观的抗肿瘤活性和安全性。近日，APX005M已被美国FDA授予孤儿药称号，用于治疗胰腺癌、食道和胃食管连接癌(GEJ)。

APX005M国际研究数据
APX005M先前在1b期临床试验(NCT02482168)中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且在胰腺癌、食道癌和GEJ患者中具有可耐受的安全性。该研究包括43例患者，以评估APX005M的安全性和有效性，剂量限制性毒性发生率和不良事件(AE)发生率是主要终点。次要终点包括血液中APX005M的浓度，抗APX005M抗体滴度的存在以及客观应答率(ORR)。
在入选的患者中，有30例接受了该药物治疗，有24例可评估主要终点。在32.2周的中位随访中，超过一半的患者(54%)经历了AE，导致治疗中断。由于疾病进展，有17%的患者死亡。就ORR的次要终点而言，58%的患者中观察到肿瘤缩小，33%的患者观察到稳定，仅4%的患者有进展。
另外，在2019年的美国癌症研究协会(AACR)年会上， APX005M+吉西他滨+nab-紫杉醇(NP)伴有或不伴有PD-1抗体药物，在先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者中的Ⅰb期研究结果，备受业内瞩目。
试验结果表明，两种APX005M联合用药方案耐受性良好，24例剂量限制毒性(DLT)可评估患者中，13例部分缓解(PR)，9例病情稳定(SD)，1例疾病进展(PD)，1例未评价;客观缓解率(ORR)为54.2%，疾病控制率(DCR)为92%。常见的3~4级治疗相关不良反应包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞减少、贫血、乏力、ALT升高以及白细胞减少，1例患者因4级败血症死亡(最后判定与APX005M及PD-1药物无关)。

APX005M药物介绍
药品名：APX005M
研发方：Apexigen
咨询方：港安健康国际医疗
APX005M是一种人源化单克隆抗体，旨在刺激抗肿瘤免疫应答。CD40是一种关键的免疫共刺激通路受体，存在于免疫系统中抗原提呈细胞(APC)的表面，在先天性免疫系统和适应性免疫系统机制的激活中起着关键作用。APX005M通过激活CD40模拟内源性免疫激活过程，活化内源性免疫系统，扭转癌症患者的免疫抑制作用。
港安健康温馨提醒：APX005M目前处于2期临床开发阶段，以多种疗法结合免疫疗法、化学疗法或放射疗法治疗包括胰腺癌在内的多种癌症，孤儿药认定表明APX005M将会给多种实体瘤的标准治疗带来重要影响。期待这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多肿瘤的患者。想要了解更多关于胰腺癌的最新治疗方法，具体可咨询港安健康。

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