销售医疗器械：二类医疗器械需办理经营备案；三类医疗器械办理经营许可；
生产医疗器械：一类医疗器械需办理产品备案+生产备案；
二类医疗器械需办理产品注册+生产许可；
三类医疗器械需办理产品注册+生产许可；
进口一类医疗器械需办理产品备案；
进口二、三类医疗器械需办理产品注册。
出口医疗器械：Ⅰ类医疗器械在美国上市需办理FDA一类列名；
Ⅱ，Ⅲ类医疗器械在美国上市需办理FDA510K。
在欧洲上市需做CE认证。
在澳大利亚上市需做TGA注册....
产品分类界定、创新医疗器械申请、临床准确度验证、临床评价、临床试验、GMP考核....
体系培训：QSR820、ISO13485、MDSAP....
双向翻译：英、日、德、葡、韩、法 ⇌汉语
医疗器械相关法规经营、生产软件
以上业务欢迎前来咨询，吴生19521231182