3.                   安体欣平肝益气胶囊是治疗各种肝炎，恢复肝功能和使“两对半”转阴的有效药物之一，得到许多专家的首肯。由此可见安体欣胶囊疗效高，“治标更治本”，解除了众多患者的烦恼和痛苦，得到广大消费者的赞誉。

 

5．发 展 前 景

 

根据国际自由基生物学方面的最新研究成果显示：二十一世纪将是人类医药保健进入“抗氧化剂”的时代。国外自由基生物学研究起步早，尤其是“抗氧化剂”成果较多，产业化水平高，已经为人们所认同。但是，目前国外“抗氧化剂”概念产品均为清除单一自由基的产品，而安体欣胶囊为“高效复合自由基清除剂”，其理论根基为“抗氧化剂复合链”学说，具有抑制自由基生成和有效预防与自由基损伤有关的疾病，它把自由基损伤和机体抗氧化功能作为链式反应的整体研究，针对自由基的多项形态，研究出高效复合自由基清除剂，只有这样才能达到理想的去病效果。“抗氧化剂复合链”学说理论走在国际抗氧化理论研究前列，尤其是其与中医药理论的结合，使“抗氧化”理论的应用更加深入。

“抗氧化剂”产品的市场前景非常广阔，它打开了人们重新认识和治疗机体损伤、病变、衰老以及癌症的新途径。“安体欣胶囊”系列产品正好迎合了人们的需要：目前国内外市场虽有少量口服祛斑类药品或保健品，但由于疗效不佳，尚无任何一种产品真正有效地占领市场，单一调经类药品的疗效也不尽如人意。

 “安体欣胶囊”产品的成功开发填补了国内外这一市场的空白，同时，安体欣胶囊的多种药效表明，它不仅仅局限于活血化瘀、调经、抗衰老和祛斑作用，还能有效提高人体的综合免疫能力，尚有更大的市场开发潜力。

随着我国即将加入WTO，“安体欣胶囊”医药及保健系列产品因具有很高的科技含量，迎合了国际医疗、保健发展的潮流，并通过选取具有特定自由基清除作用的多种中草药提取成分组方，运用高科技复合技术，制成成药，走在了国际抗氧类产品研究开发的前端，展现了广阔的发展空间。  

6．国家级新药·安体欣胶囊（调经祛斑胶囊）简介

第四军医大学

一、新药背景资料：

新经济时代企业的发展，都有积极构筑经济发展的“平台”，以获得新的持续经济增长点，而经济发展“平台”需要新的“技术平台”支撑。中药研究历史已数千年，传统经验式组方已接近饱和。所以，开发新的有效中药，也必须有新的“理论平台”和“技术平台”支撑，这已经成为人们的共识。安体欣就是第四军医大学博士导师海春旭教授在完成国家自然科学基金时提出的“抗氧化剂复合链”学说指导下，采用新的加工工艺完成的，主要目的在于通过应用到人体证实该“学说”的正确性，为创造较大的社会效益和经济效益服务。现杨凌科森生物医药有限公司已买断该产品组方及制备工艺，并在此基础上进行相关五个产品的研究和开发。

二、新药申报进展：

1990年开始该药的现代医学手段研究，内容包括药物有效成分分离提取、活性筛选测定、工艺改进、分别和整体实验研究，包括多种动物（大鼠、小鼠、家兔、果蝇）和多层次（分子、亚细胞、细胞和脏器组织水平）及人体应用和中医理论论证研究。然后，按照“基金”课题要求和《中药新药研究指南》等规定要求进行了药理和药效及毒理学实验。

1994年在陕西省药检所指导下完成了制备工艺学的研究。

1996获得了军队非标制剂：文号（1996）FP41079。

1997年经初步临床应用验证，该药具有很好的临床疗效，又取得军队交流制剂文号：（1997）JL第12号。

1997年8月向国家药物审评中心申报国家新药中药（三类）文号，1998年1月正式受理，同年5月13日进行了药审中心组织的妇科专家组答辨，顺利通过。

2000年5月国家药政总局正式通知进入Ⅱ期临床研究（新药临床研究批件号：2000ZL068）。同年，军队药品整顿，又取得了新的批准文号：军卫制字（2000）第04号，并获国家发明专利，专利号：ZL 95 1 13742.5，国际专利分类号：A61K 35/78，


[适　　应　　症] 1、黄褐斑、雀斑、妊娠斑、老年斑、痤疮（青春痘、粉刺）。

2、月经不调、痛经、经前期紧张综合症。

3、乳腺增生、乳腺炎。

4、更年期综合症。

5、体质虚弱、气血双亏、免疫力低下、失眠。

[用　法　用　量] 　3次/日、3粒/次，温开水送服。1个月为1个疗程。一般患者服用1个疗程，较重患者服用2-3个疗程。

[包　　　　　装] 　0.3×36粒/小盒，5小盒/大盒。

[贮　存　期　限]　密封，置阴凉干燥处。保质期两年。

[研制　配制单位] 　第四军医大学 西京医院 杨凌科森生物医药有限公司

[地　址　邮　编]　中国西安西安市西华门1号凯爱大厦B座9-10B

[联　系　电　话] （029）87201818  传真：（029）87201202

[邮         编]   710003

  　　　　　　　　

8．安体欣说明书（中医理论样稿）

 

【药品名称】安体欣胶囊（调经祛斑胶囊）

【处方组成】黄芪  当归  丹参  党参  枸杞子等经现代工艺加工、提取、配制而成。

【功能主治】补气养血活血，调经祛斑，兼益脾肾。主治气血亏虚、瘀血内阻所致的月经后期、月经过少等月经不调及与之有关的面部色斑。

【中医理论】

祖国医学认为，“月经后期”、“月经过少”的病因病机主要是气血亏虚，或兼夹络脉瘀滞。月经的形成与脏腑（脾、肾）、气血、冲任二脉有关。①妇人以血为主、以气为用。盖气与血，两相维附。气血亏虚、冲任不盈，往往引起月经后期、月经过少。②脾为后天之本，可运化水谷精微，为气血生化之源，脾气健运，则气血旺盛，血海满盈，月事如常。肾为先天之本，元气之根，内寓真阴真阳，主藏精气，为生殖发育之源。精能生血，血能化精，精血同源而相互资生，成为月经的物质基础，精又能化气，肾气盛实，可促使天癸成熟，导致任通冲盛，月事以时。③冲为血海，任主胞胎，冲盛任通，则子宫“藏泻有节”、“蓄溢有度”，月经如期。若脾失健运，气血生化之源不足，则血海不充，经期后延而量少，若肾气不足，精血不充，血海不能满盈亦可经期延后经量减少。任主胞胎、冲为血海，冲任胞宫为月经不调的病位所在。“经带之疾、全属冲任，治冲任之法，全在养血，故古人立方无不以血药为主者”。④若冲任不盈，瘀血内阻、积于冲任，不仅血行不畅致月经延迟、经来量少，亦可由于瘀血内停，血行不畅则气血亏虚或气血悖逆不能上荣，肾经受损、气血损弱、不能华肉、腠理不密、血气下降、肌肤失于荣润，变生色斑。色斑，医书上称为“面尘”、“黧黑黑干黑曾”。本方以补气养血活血、调经祛斑、兼益脾肾为功效，主治月经后期、月经过少，兼治“面尘”黄褐斑。

因此，月经后期、量少主要由脏腑（脾、肾）功能减弱，气血生化无源，冲任血虚，血海不能如期满盈而致，故治疗原则应“谨守病机”。“治病必求其本”。治本是辩证论治中的根本原则。“病在脉，调之血；病在血，调之络；病在气，调之卫；病在肉，调之分肉；病在筋，调之筋”。根据“衰者补这，损者益之”的虚证易补的治疗原则。本方补气养血、养冲固任通络，兼益脾肾，以达调经祛斑，即采用补气养血、健脾益肾、活血化瘀之法，使气血俱旺，脏腑安和，冲任通畅，则月经以时，面部荣润，色斑自退。

 

9．安体欣治疗月经不调、面部色斑200例临床观察总结

第四军医大学西京医院  中国.西安.710003

 

月经不调是妇女的常见和多发病症之一，月经不调使许多妇女遭受痛苦和烦恼。第四军医大学军卫系和附属西京医院研制的新中药制剂安体欣调经祛斑胶囊已取得军队文号：[（1996）军制FP41079]。按照安体欣调经祛斑胶囊申报材料中西医诊断标准、病例纳入标准、病历排除标准，着重对“脏腑（主要是肾、肝、脾）功能失常、气血失调”的月经不调诸病症进行了初步临床治疗，现将收集的200例患者的初步临床观察资料进行总结.



分析结果报告如下：人体体内垃圾自由基活性极强，临床研究认为体内垃圾自由基对肌体组织细胞损伤同肌体抗氧化功能为链式反应。自由基的存在造成肌体细胞损伤，使内分泌代谢失调，形成肌体营养吸收和废物代谢障碍，从而加速皮肤老化，自由基对组织细胞的损伤造成肌体组织对激素代谢紊乱时则形成月经不调、痛经等；对色素代谢紊乱时则形成面部色斑。

月经不调病例选择与方法

月经不调中医诊断标准：

（1）月经先期：月经周期提前7天以上，月经量基本正常，连续出现两个月以上者；

（2）月经后期：月经周期延后7天以上月经量基本正常，连续出现两个月以上者；

（3）月经先后无定期：月经时或提前、时或延后7天以上者；

（4）月经过多：月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过100ml，连续出现两个月以上者；

（5）月经过少：月经周期基本正常，而经量明显减少，或经期缩短不足两天，经量亦少于正常，连续出现两个月以上者；

（6）经期延长：月经周期及经量基本正常，行经时间超过7天以上但少于两周，连续出现两个月以上者。

月经不调中医辨证：

虚证：A.. 气虚证： ①经色淡红、经质稀薄；②神疲乏力；③少气懒言；

④自汗 ;⑤舌质淡胖或有齿印；⑥脉虚无力（弱、软、懦等）。

   B.  血虚证： ①经色淡红、经质稀薄；②面色苍白；③头晕眼花；

④唇舌色淡；⑤脉细。

实证：　A..气滞证：  ①经色黯红，或夹有血块；②腕满不疏；

③小腹、盆腔、大腿作胀；④脉弦或涩。         

B..血淤证：   ①经色紫黑有块；②小腹或小腹固定性疼痛；

③舌质紫黯或有瘀斑、瘀点；脉弦或涩。

月经不调西医诊断标准：

1.排卵型功能失调性子宫出血：经妇科检查，子宫内膜病理检查等无明显气质性病变，而性腺内分泌检查显示有功能失调者。

2.生殖器炎症引起的月经不调。

3.宫内节育器或输卵管结扎及人流后引起的月经不调。

月经不调治疗疗效判定标准：

1.痊愈：治疗后月经周期、经量、经期恢复正常，其它症状消失，停药3个月经周期未复发。

2.显效：治疗后月经周期恢复到28±7天；月经过多者经量比治疗前减少1/3或小于100ml；经期恢复到7天以内，其它症状消失或减轻。停药3个月经周期无复发。

3.有效：治疗后月经周期、经量、及经期前善，其它症状亦较治疗前减轻。

4.无效：治疗后月经周期、经量及经期无改善。

月经不调纳入病例标准：符合月经不调诊断和中医辨证的患者，可纳入试验病例。

月经不调排除病例标准:（包括不适应症或剔除标准）：

（1）子宫肌瘤等生殖器官气质病变引起的月经不调。

（2）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

（3）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

 

黄褐斑、月经不调的临床观察

观察药物 ： 安体欣调经祛斑胶囊   第四军医大学军卫系新药科技开发部

对照药物 ： 复方归脾丸      兰州佛慈制药厂  批号：ZZ－3298 

甘卫药准字：（94）178（3）－4 （主治益气健脾养血安神 ）

方     法：单盲法  

观察组服用安体欣调经祛斑胶囊：患者每日二次，一次三粒，实证痛经（气滞血瘀型、寒湿凝滞型），患者和肝脾不和型患者在每次经来潮前二天开始服药；虚证痛经（气血虚弱型、肝肾亏虚型）患者于经后第一天开始服药。服药30天为一疗程，共服三个月经周期。

对照组患者归脾丸服用方法：小蜜丸一次6g，一日3次（参照《中华人民共和国药典》1995版）

在200例患者中，月经不调者兼有黄褐斑、雀斑136例，兼有痛经75例。年龄最小者16岁，最大者48岁，其中月经不调就诊者的平均年龄27.5±14.3岁，兼有黄褐斑、雀斑就诊者36.3±12.7岁，兼有痛经就诊者24.9±4.8岁。

 

结果与讨论

    经临床应用表明，200例月经不调患者，经服用本品，痊愈159人（79.5%），显效24人（12.0%），有效13人（6.5%），无效4人（2.0%），总有效196人（98.0%）。其中当月显效者（经血质、量恢复到正常、月经周期大致正常）193人（96.5%）；对照药物显效120人（63.2%），有效20人（10.5%），无效50人（26.3%），经统计学处理X2=10.60，P＜0.05，两组疗效相比差异非常显着。124例兼黄褐斑患者，服用本品1个月均感觉到面部色斑减轻，服用3个月（96.8%）色斑患消除（距离1米处看不出面部曾经有过色斑）或明显减轻、斑块缩小，效果十分显着。几乎所有既有面部黄褐斑又有月经不调的患者，二病症同时治愈。3例雀斑患者全部有效，但需要治疗较长，多在服用本品4个疗程后发挥显著作用。月经不调兼有痛经就诊患者59例，52月经不调和痛经全部治愈。


结果见表1、2、3：

 

   表1  安体欣调经祛斑胶囊治疗月经不调临床效果统计

治疗效果
 调经胶囊组
 疗效（%）
 对照药物组
 疗效（%）
 
例  数
 200
 ――
 190
 ――
 
痊  愈
 159
 79.5
 0
 0
 
显  效
 24
 12.0
 120
 63.2
 
有  效
 13
 6.5
 20
 10.5
 
无  效
 4
 2.0
 50
 26.3
 


 

表2   调经胶囊治疗黄褐斑临床效果统计

治疗效果
 调经胶囊组
 疗效（%）
 对照药物组
 疗效（%）
 
例  数
 124
 ―――
 12
 ―――
 
痊  愈
 99
 79.8
 0
 0
 
显  效
 8
 6.5
 0
 0
 
有  效
 13
 10.5
 4
 33.3
 
无  效
 4
 3.2
 8
 66.7
 


 

表3  调经胶囊治疗痛经临床效果统计

治疗效果
 调经胶囊组
 疗效（%）
 对照药物组
 疗效（%）
 
例  数
 59
 ――
 210
 ――
 
痊  愈
 52
 88.1
 50
 23.8
 
显  效
 4
 6.8
 20
 9.5
 
有  效
 3
 5.1
 20
 9.5
 
无  效
 0
 0
 120
 57.2
 


按照中医辩证的病机和治则，月经的成分主要是血。然，气血是互相滋生和互相依存的，气为血之帅，血为气之母，血病可以及气，气病可以及血，彼此有极其密切的关系。所以气血是月经的基础物质，没有气血也就不会有正常月经，气血失调则必然发生月经不调。气血是脏腑所生化的，脏腑之中肾主藏精，聚先后天之精而藏之；脾为后天之本，气血生化之源，又可生血以循常遵。然，精可化血，血亦可化成精，精血同源，相互滋生，并与心、肝、脾、胃等脏腑之间相制相协，相辅相成，才能使脏腑功能正常，气血旺盛，冲任二脉功能强健，子宫“藏泻有节”，“蓄溢有度”，月经亦方可无痛。若脏腑功能失常，生化不足，气血亏则冲任失于滋养，二脉功能失调，血海不能按时满盈或瘀血、痰湿、气滞，以致气机不畅，如肝脾气弱，气不摄血或热追血妄行则可致月经先期，月经量多，经期延长等；气、血亏损，肾水不足，不能荣颜。故，月经不调会衍生色斑和痛经等。现代医学则认为，月经不调主要与内分泌功能紊乱、激素代谢失常有关。

安体欣调经祛斑胶囊的功能是补气养血活血、益肾健脾调经，采用本品治疗月经不调兼治面部色素沉着〔面部黄褐斑、雀斑、妊娠斑、老年斑、痤疮（青春痘、粉刺）〕和痛经，既符合祖国传统医学理论，也符合现代医学理论。临床经验也提示我们，月经不调、面部色斑是经常伴生的，用调经胶囊兼治三种病症，也与临床经验相一致。

 

结         论

西京医院200例月经不调患者的初步临床观察，治疗人数200例，其中痊愈率79.5%，显效率12.0%，总有效率98.0%（196人）。同时，对124例兼有黄褐斑、59例兼有痛经等患者，用安体欣调经祛斑胶囊进行治疗收到了非常显着的临床疗效，总有效率分别为：黄褐斑96.8%（120人）、痛经100%（59人）。

 安体欣调经祛斑胶囊对月经不调治疗效果显着，同时对治疗黄褐斑、痛经及雀斑显效率高，服用安全，无任何毒、副作用、无依赖性，非常值得在临床推广使用。

 

参考文献

1、《中医妇科学》 （主编 曾敬光 刘敏如）人民卫生出版社 1984年.

2、《中西医结合杂志》 刘熙政等1985 4：235.

3、《中医杂志》 周梦圣等， 1989 9：41.

4、《中药新药研制与申报》 三北婴主编    中国重要出版社出版 1994.

5、《中药新制剂开发与应用》谢秀琼教授主编　人民卫生出版社 1994.

6、《中药药理与临床》 天津科技翻译出版公司出版 1992.



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我服用了安体欣祛斑调经胶囊不知咋的拉肚子�

四十五岁，开始有更年期症状的人服用，同样能有效果吗？

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色斑的变化是由顽固变散，就是象打碎了一样，变分散开了，然后是逐步变小。变浅，直到模糊。就例如：效果的变化是以你朋友能看见你的斑是10步外。两个月后就是能见度为7步。过两个月是5步。。。如此类推。（呵呵。，我做的比喻不够清晰，也只能这么解释毕竟不是面对面，有难度），变化的难易也要根据人的平常饮食。要是你继续不良的生活习惯，神仙也帮不了呢。

色斑变化的步骤:
1,由原来的一块一块的现象,转化成比原来体积的小的若干小块;
2,斑颜色逐步变浅, 变小,变模糊.
3,以前是距离 "N"m能清楚的看见斑点,现在是要"N-1~N"m才能看得见.
 例如,以前是距离7步才能看清,现在有可能是距离6步才能看清.
4,有其中之一的发现,都是有效果的体现,请大家不要放弃.这个产品真的是人类的好东西.

是挺好的80岁老太太吃了三盒还生了一个小宝宝!是真的!

一个疗程多少钱�