关于患者类型
经标准治疗失败、组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性的软组织肉瘤患者
关于试验设计
试验设计:开放、单臂、多中心 II 期研究;
试验药物:多靶点抑制剂 +PD-1抗体 ;
给药方式:
PD-1抗体 ,静脉注射,3 周1 次
多靶点抑制剂:口服,每日1次
连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
关于纳入患者的条件
研究的主要纳入标准包括:
年龄≥18 周岁且≤75 周岁;
经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期软组织肉瘤;
既往接受过≥1种系统化疗(必须含蒽环类药物)治疗失败(腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外),且在入组前6个月内疾病进展或毒副左右不可耐受的患者;治疗失败指治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或不能耐受。
ECOG 体力状况 0 或 1 分;
明确有符合评价标准(RECIST 1.1)要求的可测量病灶;如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶,则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据;
以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
关于开展医院
目前该项目开展中心所在城市为:
北京、长春、郑州、合肥、石家庄、上海、成都、厦门、广州、哈尔滨