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临床1期不同晶型的胶囊产品替换

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对于原料药,晶型不同,一种晶型的原料药已经申报临床并且做1期试验,那么如果另一种晶型的同样原料药去做胶囊那个,同样工艺,或者同样辅料但是不同辅料比例,那么可以直接进行1期临床研究吗?或者需要什么前提条件然后才可以作为前面第一种晶型研究的后续研究,或者同样一期的开始的研究工作呢?


1楼2018-12-19 21:19回复