2楼
要进行长期稳定性、加速、开瓶、运输稳定性的评估，下面的内容较为详细，楼主可以参考下。
1. 效期稳定性评价 效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。根 据生物制品稳定性研究技术指导原则要求，生物制品效期稳定性研究时间设定一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期为一年或一年以内，则长期稳定性应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次”。体外诊断试剂可根据产品具体情况来确定考察时间，对于产品性能可能会发生变化的时段应进行密集检测。体外诊断试剂产品提交注册申请前的注册检验和临床试验时间可以一并计入产品稳定性研究时限中。如某体外诊断试剂（效期稳定性定为1年）稳定性研究方法为将三个批号的试剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中，自放置之日起分别在0、1、2、3、6、9、12、13个月时各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
2. 加速稳定性评价 加速稳定性评价是通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能， 从而推断体外诊断试剂有效期的研究。由于大部分诊断试剂中主要组分为蛋白类物质，在进行加速稳定性研究中，升高温度来考察试剂稳定性成为常用的方式，通常是在长期稳定性研究温度条件下至少升高15˚C。如某试剂（效期稳定性定为1年。加速稳定性研究方法为：将三个批号的试剂盒放 入37˚C恒温培养箱中，分别于第0、3、6、10天各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。 目前，有企业认为，试剂在37˚C放置3d相当于4˚C放置半年，37˚C放置7d相当于4˚C放置1年，还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年，这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂，可能同时存在多种降解途径，不同条件下的降解、聚合、变性、失活，以及与包装材料之间的相互作用等各不相同，所以一般情况下，加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究，不能用于推导产品有效期。
3. 运输稳定性评价 运输稳定性评价是基于对试剂实际运输条件的了解（如运输时间、预计温度和湿度）来模拟运输条件存放产品从而评价产品的稳定性。运输稳定性的研究应遵守目前监管部门对体外诊断试剂冷链运输管理的有关法规要求。在运输稳定性考察中主要考虑的条件有：极端温度条件，温度循环条件，冲击与振荡，压力与湿度等。生产企业可以通过实地追踪记录体外诊断试剂产品的物流运输情况为模拟运输 模式的确定提供参考。如某检测试剂盒模拟运输稳定性研究方法为，将三批试剂盒放在高温37˚C时存放3d，再从1.5m高度，让试剂盒自由落体跌落，反复3次，进行震荡跌落试验，观察试剂盒外包装、内包装等有无破损后，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
4. 开封稳定性 即开瓶稳定性，是考察试剂在正常使用条件下，外界因素对试剂性能指标的影响。由于试剂、试纸条等在开封后会 与空气接触产生氧化、降解等反应，部分试剂在开瓶上机后的外界条件与原储存条件差别很大，以及部分试剂还会存在使用者二次配制等情况，所以在制定开封稳定性研究方法时应充分考虑到各种环境因素。如果试剂中含有碱性物质时，开瓶后长期放在生化分析仪中，空气中的二氧化碳会与试剂中的碱性成分反应，从而影响检测结果的准确度。因此对上述试剂，每次使用之后应盖紧瓶盖，避免接触空气。生化分析仪的试剂盘的温度范围一般为5~15˚C，因此，当试剂中含有对温度敏感的组分时，试剂使用后应立刻放回2~8˚C 冰箱中储存，并尽快使用。通常试剂开瓶7d后，检测前应重新校准，以提高检测结果的准确度。如某试剂盒开封稳定性研方法为：开启三个批号的试 剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中保存30d，自放置之日起分别在0、15、30、45d时取样，每次取样后拧紧瓶盖并放回2~8˚C 保存，参考产品技术要求中的线性、准确度、精密度、最低检测限等检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
http://www.dxy.cn/bbs/topic/38950176?keywords=EP25-A
要进行长期稳定性、加速、开瓶、运输稳定性的评估，下面的内容较为详细，楼主可以参考下。
1. 效期稳定性评价 效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。根 据生物制品稳定性研究技术指导原则要求，生物制品效期稳定性研究时间设定一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期为一年或一年以内，则长期稳定性应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次”。体外诊断试剂可根据产品具体情况来确定考察时间，对于产品性能可能会发生变化的时段应进行密集检测。体外诊断试剂产品提交注册申请前的注册检验和临床试验时间可以一并计入产品稳定性研究时限中。如某体外诊断试剂（效期稳定性定为1年）稳定性研究方法为将三个批号的试剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中，自放置之日起分别在0、1、2、3、6、9、12、13个月时各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
2. 加速稳定性评价 加速稳定性评价是通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能， 从而推断体外诊断试剂有效期的研究。由于大部分诊断试剂中主要组分为蛋白类物质，在进行加速稳定性研究中，升高温度来考察试剂稳定性成为常用的方式，通常是在长期稳定性研究温度条件下至少升高15˚C。如某试剂（效期稳定性定为1年。加速稳定性研究方法为：将三个批号的试剂盒放 入37˚C恒温培养箱中，分别于第0、3、6、10天各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。 目前，有企业认为，试剂在37˚C放置3d相当于4˚C放置半年，37˚C放置7d相当于4˚C放置1年，还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年，这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂，可能同时存在多种降解途径，不同条件下的降解、聚合、变性、失活，以及与包装材料之间的相互作用等各不相同，所以一般情况下，加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究，不能用于推导产品有效期。
3. 运输稳定性评价 运输稳定性评价是基于对试剂实际运输条件的了解（如运输时间、预计温度和湿度）来模拟运输条件存放产品从而评价产品的稳定性。运输稳定性的研究应遵守目前监管部门对体外诊断试剂冷链运输管理的有关法规要求。在运输稳定性考察中主要考虑的条件有：极端温度条件，温度循环条件，冲击与振荡，压力与湿度等。生产企业可以通过实地追踪记录体外诊断试剂产品的物流运输情况为模拟运输 模式的确定提供参考。如某检测试剂盒模拟运输稳定性研究方法为，将三批试剂盒放在高温37˚C时存放3d，再从1.5m高度，让试剂盒自由落体跌落，反复3次，进行震荡跌落试验，观察试剂盒外包装、内包装等有无破损后，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
4. 开封稳定性 即开瓶稳定性，是考察试剂在正常使用条件下，外界因素对试剂性能指标的影响。由于试剂、试纸条等在开封后会 与空气接触产生氧化、降解等反应，部分试剂在开瓶上机后的外界条件与原储存条件差别很大，以及部分试剂还会存在使用者二次配制等情况，所以在制定开封稳定性研究方法时应充分考虑到各种环境因素。如果试剂中含有碱性物质时，开瓶后长期放在生化分析仪中，空气中的二氧化碳会与试剂中的碱性成分反应，从而影响检测结果的准确度。因此对上述试剂，每次使用之后应盖紧瓶盖，避免接触空气。生化分析仪的试剂盘的温度范围一般为5~15˚C，因此，当试剂中含有对温度敏感的组分时，试剂使用后应立刻放回2~8˚C 冰箱中储存，并尽快使用。通常试剂开瓶7d后，检测前应重新校准，以提高检测结果的准确度。如某试剂盒开封稳定性研方法为：开启三个批号的试 剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中保存30d，自放置之日起分别在0、15、30、45d时取样，每次取样后拧紧瓶盖并放回2~8˚C 保存，参考产品技术要求中的线性、准确度、精密度、最低检测限等检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
http://www.dxy.cn/bbs/topic/38950176?keywords=EP25-A
