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医疗器械设计

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有些公司在设计医疗设备时不太注重功能和性能设计,或者不知道如何关注。对于大多数中国企业来说,它是模仿的,并且使用了产品。与葫芦画相比,手工制作或测量纸开始了。产品图纸出来后,进行后续的开发工作,但描述了产品的功能和性能。很少,或描述并非详尽无遗。有些企业根本没有进行评估,即使他们被评判,他们只是经历了一个过程而无法触及评审的基础。审查的基础是什么?事实上,不仅要审查图纸上产品的尺寸,更重要的是,设计图纸是否能满足功能和性能要求。作为设计者(可能是起草人员可能会或可能不会),应清楚地理解所设计产品的预期用途和功能。 (可以做什么),性能(这些事情可以在多大程度上完成),如果设计师不清楚,不理解,那么他或她设计的产品是否能满足临床需求,真的需要提出一个大问题马克。如果我想设计一个满足我临床需求的医疗设备,我该怎么办?我认为这个模块应该在功能和性能方面完成:
1)设计人员必须十分清楚临床的需要,清楚产品的预期用途、使用方法、功能、性能、临床风险,如果它对这些一无所知或了解的不是十分清楚,那么就应该对他或她进行培训,直到设计人员清楚了这些内容为止,否则设计就不宜开始。
2)评审时一定要有依据。因为在设计之前已经清楚了功能和性能的要求,那么评审时可以就是否达到了设计输入的要求进行对照。如果没有评审的标准就评审,那么合格与不合格的依据是不一样的,至于领导一句话就通过或否决的做法更是荒唐不足取的。
3)评审人员的资格一定要和设计的产品有关。在对功能和性能进行设计评审时,最好能有临床医生来进行评价,当然也可以有相关专业的人员参与。譬如说评审压力传感器这个产品时,除了医生还应有材料学专家、模具工程师、微电子应用方面的专家参与。因为医生不一定懂得材料学、电子学、模具工程,因此只有这些小组的成员在知识结构上形成互补,才能确保产品的实现。


1楼2018-11-28 14:21回复
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    2楼2018-11-28 17:03
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