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药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查
第一章 工艺验证
第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工业验证法规指南的解读和比较
第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别
第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合
第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定
第五节：如何实施持续工艺确认（策略与重点）
第六节：工艺验证的基本要求和特定要求
第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性
第八节：工艺验证方案、报告和验证放行
第九节：工艺验证中的偏差与变更控制
……………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307738-1-1.html
药品数据可靠性检查
什么是数据？
·数据是指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。
根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。
·数据的来源包括人工观测记录的数据；
仪器、设备或计算机化系统产生的数据；
采用摄影、摄影技术获取的客观数据；
由原始数据衍生或取得的信息等。
……………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307739-1-1.html
原料药注册法规要求与DMF文件编写 PPT（新）
CEP证书申请
EDMF/ASMF文件编制
DMF文件编写要求（CTD格式）
申请文件中的十大缺陷
GMP系统中的ICH Q7的概念回顾
…………………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307746-1-1.html
杂质研究与控制策略
杂质研究重要地位
·保证药品安全有效是研究及评价所要遵循的基本原则
·杂质研究是药学研究(CMC)的重要内容
常规口服固体制剂仿制药药学研究中，杂质研究三分天下有其一；
注射制剂一致性评价或注射剂防止药学研究中，杂质研究占半边天；
CDE退审或补充研究，70%与杂质研究相关。
……………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307747-1-1.html
制剂处方工艺变更的研究
·制剂处方工艺变更申请现状
随着药品监管工作不断加强。企业风险意识不断提高，近两年来药品审评中心接收的补充申请审评任务有大幅上升。补充申请占注册申请的50%左右。
·制剂处方变更情况
变更辅料来源、信号、级别、规格
变更辅料种类
变更辅料用量
关联变更
·制剂生产工艺变更情况
变更生产设备
变更生产工艺条件
变更药品生产过程质量控制方法及限度
关联变更
………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307748-1-1.html
注册研发现场核查及生产现场检查的具体要求
·《药品注册现场核查管理规定》的指导思想
·特殊说明项目
·各级药品监管部门的职责分工
·药品注册现场核查要点及药品研制注册现状
·《规定》的总体结构
·《规定》的具体内容
………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307749-1-1.html
资料分享--偏差的处理
偏差的分类
·根据偏差对药品质量影响程度大小可将偏差分为轻微偏差、重大偏差和严重偏差。
·严重偏差：严重的违反了GMP，由于使用了不当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。
·重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。
·轻微偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉和订单延迟。
………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307750-1-1.html
如何做QA现场管理与过程控制
为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关的SOP？
我们应该怎么做？
实施GMP的重点：现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
·卫生管理
洁具管理：分类、整洁
工衣清洗：按时、区分
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
·物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、账、卡和实物一致
放行控制管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
………………………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307626-1-1.html
设备URS编制及验证
设备验证存在的问题
设备验证未形成完整的生命线
设备验证理由不充分
风险评估不完整
报废设备为进行风险评估
设备验证档案归档不合理
验证结论与SOP不匹配
…………
https://bbs.yaozh.com/thread-307627-1-1.html
实验里常用的乙腈和甲醇在色谱分析中的区别
乙腈（ACN）和甲醇（MeOH）是在方向色谱柱方法开发中广泛使用的两种常见溶剂。所以，除了知道乙腈比甲醇有更高的洗脱能力这一事实外，色谱分析人员还应该知道其他的特性嘛？让我们来讨论一些所有色谱专家都应该知道的问题。
首先，对流动相溶液的准备提出几点意见。
只有纯水溶液部分才能正确的调pH值。不要尝试测量或调整有机或有机混合物的pH值。
制备二元混合物的方法有两种，即V/V流动相溶液。
…………
https://bbs.yaozh.com/thread-307630-1-1.html
实验室检查第一期药品GMP检查员
质量的定义
·符合性质量
它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据
·适用性质量
它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据
·ISO的定义
质量是一组固有特性满足要求的程度
·ICH的定义
应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求。
………………
https://bbs.yaozh.com/thread-307631-1-1.html
药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查
第一章 工艺验证
第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工业验证法规指南的解读和比较
第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别
第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合
第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定
第五节：如何实施持续工艺确认（策略与重点）
第六节：工艺验证的基本要求和特定要求
第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性
第八节：工艺验证方案、报告和验证放行
第九节：工艺验证中的偏差与变更控制
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药品数据可靠性检查
什么是数据？
·数据是指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。
根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。
·数据的来源包括人工观测记录的数据；
仪器、设备或计算机化系统产生的数据；
采用摄影、摄影技术获取的客观数据；
由原始数据衍生或取得的信息等。
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原料药注册法规要求与DMF文件编写 PPT（新）
CEP证书申请
EDMF/ASMF文件编制
DMF文件编写要求（CTD格式）
申请文件中的十大缺陷
GMP系统中的ICH Q7的概念回顾
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杂质研究与控制策略
杂质研究重要地位
·保证药品安全有效是研究及评价所要遵循的基本原则
·杂质研究是药学研究(CMC)的重要内容
常规口服固体制剂仿制药药学研究中，杂质研究三分天下有其一；
注射制剂一致性评价或注射剂防止药学研究中，杂质研究占半边天；
CDE退审或补充研究，70%与杂质研究相关。
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制剂处方工艺变更的研究
·制剂处方工艺变更申请现状
随着药品监管工作不断加强。企业风险意识不断提高，近两年来药品审评中心接收的补充申请审评任务有大幅上升。补充申请占注册申请的50%左右。
·制剂处方变更情况
变更辅料来源、信号、级别、规格
变更辅料种类
变更辅料用量
关联变更
·制剂生产工艺变更情况
变更生产设备
变更生产工艺条件
变更药品生产过程质量控制方法及限度
关联变更
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注册研发现场核查及生产现场检查的具体要求
·《药品注册现场核查管理规定》的指导思想
·特殊说明项目
·各级药品监管部门的职责分工
·药品注册现场核查要点及药品研制注册现状
·《规定》的总体结构
·《规定》的具体内容
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偏差的分类
·根据偏差对药品质量影响程度大小可将偏差分为轻微偏差、重大偏差和严重偏差。
·严重偏差：严重的违反了GMP，由于使用了不当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。
·重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。
·轻微偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉和订单延迟。
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如何做QA现场管理与过程控制
为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关的SOP？
我们应该怎么做？
实施GMP的重点：现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
·卫生管理
洁具管理：分类、整洁
工衣清洗：按时、区分
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
·物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、账、卡和实物一致
放行控制管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
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设备URS编制及验证
设备验证存在的问题
设备验证未形成完整的生命线
设备验证理由不充分
风险评估不完整
报废设备为进行风险评估
设备验证档案归档不合理
验证结论与SOP不匹配
…………
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实验里常用的乙腈和甲醇在色谱分析中的区别
乙腈（ACN）和甲醇（MeOH）是在方向色谱柱方法开发中广泛使用的两种常见溶剂。所以，除了知道乙腈比甲醇有更高的洗脱能力这一事实外，色谱分析人员还应该知道其他的特性嘛？让我们来讨论一些所有色谱专家都应该知道的问题。
首先，对流动相溶液的准备提出几点意见。
只有纯水溶液部分才能正确的调pH值。不要尝试测量或调整有机或有机混合物的pH值。
制备二元混合物的方法有两种，即V/V流动相溶液。
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实验室检查第一期药品GMP检查员
质量的定义
·符合性质量
它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据
·适用性质量
它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据
·ISO的定义
质量是一组固有特性满足要求的程度
·ICH的定义
应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求。
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