1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。
总局公告：
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加“警示语”，并对“适应症”、“不良反应”、“注意事项”、“儿童用药”等项进行修订。
总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
赖氨匹林是什么药？
赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐，与阿司匹林一样，赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。给药后，赖氨匹林水解为赖氨酸和阿司匹林，阿司匹林进一步水解为水杨酸。900mg赖氨匹林相当于约500mg阿司匹林。
有急诊医生表示，赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，在临床用药极为广泛。
但是，它也与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征的危险，该药在国外一般不用于儿童。
瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月~5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。
影响较为广泛
目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。
此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。
细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》，我们可以发现，【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。从上述两项来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。
附：注射用赖氨匹林说明书
1、警示语
增加警示语：本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。
2、适应症
由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为：“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
3、不良反应
【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：
（1）过敏反应：
少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
（2）瑞氏综合征：
16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
流感样症状的判断标准为：患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热，体温超过38.5℃，同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。（来源：中国卫生标准管理）
（3）水杨酸反应：
表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、恶心、呕吐、腹泻，严重者有精神紊乱、呼吸加快、酸碱平衡失调和出血等，甚至可出现休克。
4、注意事项
【注意事项】增加（1）（2）项内容：
（1）该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
（2）该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。
（3）所有非甾体抗炎药都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。
5、儿童用药
修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
6、孕妇及哺乳期妇女用药
赖氨匹林易于通过胎盘，妊娠早晚期用药都有致畸危险，长期使用可使产程延长，产后出血增多等，故禁用；
也可在乳汁中排泄，长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应，故哺乳期妇女也不宜用。
7、药物相互作用
与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或消化道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。
总局公告：
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加“警示语”，并对“适应症”、“不良反应”、“注意事项”、“儿童用药”等项进行修订。
总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
赖氨匹林是什么药？
赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐，与阿司匹林一样，赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。给药后，赖氨匹林水解为赖氨酸和阿司匹林，阿司匹林进一步水解为水杨酸。900mg赖氨匹林相当于约500mg阿司匹林。
有急诊医生表示，赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，在临床用药极为广泛。
但是，它也与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征的危险，该药在国外一般不用于儿童。
瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月~5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。
影响较为广泛
目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。
此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。
细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》，我们可以发现，【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。从上述两项来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。
附：注射用赖氨匹林说明书
1、警示语
增加警示语：本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。
2、适应症
由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为：“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
3、不良反应
【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：
（1）过敏反应：
少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
（2）瑞氏综合征：
16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
流感样症状的判断标准为：患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热，体温超过38.5℃，同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。（来源：中国卫生标准管理）
（3）水杨酸反应：
表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、恶心、呕吐、腹泻，严重者有精神紊乱、呼吸加快、酸碱平衡失调和出血等，甚至可出现休克。
4、注意事项
【注意事项】增加（1）（2）项内容：
（1）该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
（2）该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。
（3）所有非甾体抗炎药都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。
5、儿童用药
修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
6、孕妇及哺乳期妇女用药
赖氨匹林易于通过胎盘，妊娠早晚期用药都有致畸危险，长期使用可使产程延长，产后出血增多等，故禁用；
也可在乳汁中排泄，长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应，故哺乳期妇女也不宜用。
7、药物相互作用
与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或消化道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。
