药品短缺问题的研究现状，为该领域后续研究及解决药品短缺问题提供参考。方法：检索中国知网、万方、维普数据库，收集我国药品短缺问题的相关研究文献，检索时限为 1989 年1 月至 2015 年 4 月。根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料 , 分别从研究背景、现状、 原因分析、影响因素以及实施策略等方面进行统计分析。结果：我国出现药品短缺的品种合计达 148 种，其中化学药 126 种，中成药 22 种，化学药品短缺品种多于中成药；短缺的化学药多集中在生物制品、心血管系统用药、血液系统用药、抗微生物药、抗寄生虫药等；短缺的中成药多集中在内科用药；我国药品短缺的原因复杂，如政府层 面的定价政策不合理、配套措施不健全、招标体系不完善、相关部门监管不严格等，还包括医院方面“以药养医”的体制问题以及患者用药知识缺乏等；现有文献关于药品短缺问题的解决策略主要有设置专门的部门管理药品短缺，建立短缺药品管理指南和药品短缺信息沟通网络平台，制定合理的药品价格以及招标政策，加强药品的注册管理，以及实施短缺药品的常态化储备等。结论：当前我国药品短缺的品种多，覆盖的疾病种类广；有关药品短缺的原因分析不够深入，药品短缺的策略研究不够细致，付诸实施的有效措施较少；有关药品短缺对于医疗结果影响的研究鲜有报道。因此，还需不断进行药品短缺问题的跟踪评估和干预策略研究，为解决我国药品短缺问题提供切实可行的路径和策略。关键词： 药品短缺；药品供应；品种分析；原因分析；政策建议中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号

【】我国药品短缺问题研究进展评述武丽娜1,2 ，方宇 1,2* , 杨才君 1,2 ，沈倩 1,2 ，常捷 1,2 ，朱稳稳 1,2 ，叶丹 1,2 , 吕冰 1,2 ,杨世民1,2 （1. 西安交通大学药学院药事管理与临床药学系，西安 710061；2. 西安交通大学药品安全与政策研究中心， 西安 710061）基金项目：国家自然科学基金项目（编号 71473192） ；国家自然科学基金项目（编号 71503197）；美国中华医学基金会 OC 公开竞标项目（编号14-196）；西安交通大学青年拔尖人才支持计划项目；西安交通大学青年教师跟踪支持项目（编号 2015qngz05）；中央高校基本科研业务费专项资金资助项目（编号 sk2014041）作者简介：武丽娜，硕士研究生；研究方向：药事管理与药物政策；E-mail:jiaodawulina@163.com通信作者：方宇，特聘研究员，博士研究生导师；E-mail: yufang@mail.xjtu.edu.cn·研究进展· 中国药事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 4

近年来，我国药品供应环节问题较多，部分疗效确切、价格低廉的药品 , 尤其是部分基本药物，出现不同程度的短缺，无法满足患者用药需求，出现贻误抢救时机和治疗的情况，已经影响到广大人民群众的身体健康和生命安全[1] 。为此，国家在2009 年启动了新一轮医药卫生体制改革，其中一项重要目标和任务就是着力构建科学、高效的药品供应保障体系，确保群众基本用药、安全用药，维护人民的健康权益 [2] 。本文采用文献回顾方法，分析我国近二十多年来短缺药品的品种、原因和政策建议等方面的研究进展，为深入推进此领域研究、破解药品短缺问题提供参考。1 资料与方法1.1 概念界定通过查阅国内外药品短缺的相关文献和政府工作文件发现 , 我国目前对于药品短缺还没有明确的定义。根据我国药品短缺现况，本研究将“短缺药品”界定为是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药物品种，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药物品种

13 篇；有关理论应用的文章较少，为 8 篇；陈述个人观点的文章最多，为 22 篇。详见表 1。2.2 短缺的药品品种总结文献资料报道的短缺药品，分为化学药、生物制品和中成药，合计 148 种。化学药、生物制品和中成药均参照 2012 版《国家基本药物目录》中药品的分类进行总结，具体情况见表 2 和表 3。▲▲▲▲自动查重后获得文献 ( n =315)手动查重后获得文献 ( n =269)阅读全文复筛 ( n =82)纳入研究的文献 ( n =56)不符合纳入标准 ( n =187) 非研究性文献（投稿须知、会议通知等）( n =67) 阅读题目和摘要，与研究主题不符 ( n =120) 不符合纳入标准 ( n =26) 不包含短缺的药品品种、原因、策略、影响或研究现状任意一项 ( n =26)通过数据库检索获得文献 ( n =539)，其中 CNKI ( n =190)、Wan Fang Data ( n =280)、VIP ( n =69)图 1 文献筛选流程及结果 表 1 我国药品短缺研究文献年发表量 篇发表年份 实证研究理论分析合计国外经验研究 理论应用 个人观点2006 年以前 0 0 0 0 02006 年 0 1 0 0 12007 年 0 3 1 1 52008 年 4 1 0 4 92009 年 0 0 0 0 02010 年 2 0 2 1 5 中国药事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 461CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS zhgysh表

。综合文献中药品短缺原因的相关证据，现将药品短缺的主要原因归纳分析如下：1）药品定价政策对短缺药品的保护不够；通过对短缺药品的价格进行分析，短缺药品多数是“老药” 和低价药品，利润较低[6] 。我国对低价药品多实行政府定价，由价格主管部门制定最高零售价格。但近年来，药品企业生产成本逐年上涨，低价药品的利润不断下降，甚至出现“入不敷出”的情况。药品企业因此不愿生产或降低产量，或调整产品结构，保留盈利高的产品，淘汰盈利低的产品，导致很多临床使用需求较大的低价药品十分紧缺，甚至断货[7] 。另外，短缺药品中多数为基本药物，均需通过网上招标采购，各地卫生主管部门组织药品招标制定招标价，而目前我国医保目录和药品招标倾向于选择低价药品，缺乏对投标企业的客观评价体系，药价越低越容易中标。招标过程中企业竞相压价，低价中标，而中标后又因利润太低或者亏本弃标而拒绝供货，或者放弃供应某些地区的中标药品，如此，低价药品往往被迫退出市场[8-10] 。2）药品审批监管不严，药监部门和卫生部门等管理部门通常不能根据市场供应和临床需求适时采取措施，保障短缺药品的市场供应。同时，我国新药审批以及仿制药市场的不规范，造成大量仿制药上市，冲击了廉价药市场。再者，部分生产企业对廉价药进行重新包装，改头换面以新药重新上市并以高价销售[11] ，这些都会造成廉价药品出现短缺。3）“以药养医”体制加剧廉价药短缺，在“以药养医”体制未根除的大背景下，综合性医院依然实行至少 15% 的药品加成率。药品单价越高，利润越高，医院的药品收入越高[12] 。同时药品回扣也会引导医生开具较贵药品，较贵药品通常具有更好的疗效和安全性，医务人员也更愿意开具此类药品[13-15] ，使得廉价药品在终端环节受到抑制。4）药品短缺应急处理机制不健全、药品短缺的信息披露机制缺乏、短缺药品的常态化储备不足、跨区域短缺药品的统筹和配送管理系统缺乏等都影响到药品的供应[16-17] 。5）药品自身特性所导致的短缺药品的商品属性，要求药品必须具备其营利性[9] 。短缺药品除低价药外，还有很大一部分为中毒解救药。中毒解救药用量少，且某些药品储存条件严格，而生产企业多愿意选择价格高、利润高、市场需求确定、容易储存和销售的药品，这些都使中毒解救药在市场竞争中处于弱势地位，容易被淘汰[7] 。6）药品流通企业管理不足，目前的药品供应管理欠缺，对于药品流通企业的监管不足，而且流 中国药事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 463CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS zhgysh通企业的自身利益未得到有效保护[18] 。流通企业基于经济利益的考虑，选择价格高的药品，尽量减少易短缺药品的供应，规避紧缺药品供应不畅导致的成本增加；用量少、价格低的临床抢救用药储存成本大并且面临过期成本，企业不愿经销；某些批发企业作为某种药品的独家代理，不规范的运营也可能导致药品短缺。7）患者用药知识缺乏，由于某些药品广告宣传误导，以及用药知识的缺乏，有些患者认为“贵药就是好药”，

主动要求医生处方高价药品和新药，一定程度上也影响了廉价药临床应用[18-19] 。2.4药品短缺问题的应对策略2.4.1 设置专门部门协调和解决药品短缺问题建议在国家卫计委、药品监管部门等设置专门机构，开展短缺药品的申报、调查、登记和信息反馈，组织审核和评价短缺药品信息，指导和督促药品生产企业投入或恢复短缺药品的生产，组织流通企业完成短缺药品的调拨和配送等，将短缺药品管理纳入国家药品管理的综合体系中[11，20-21]。2.4.2 建立药品短缺信息沟通网络平台 [22-24]药品短缺信息平台可及时发现药品短缺问题，确定药品短缺的利益相关者，确保信息的及时发布，而相关管理部门、药品使用单位、患者则可通过信息平台第一时间获知信息，为尽早预防药品短缺、及时准确地选择替代治疗方案打下基础，从而协调解决药品短缺问题。药品短缺信息平台包括以下内容：①建立药品短缺报告和信息沟通网络，生产企业、流通企业、医院、个人等都可以申报、登记，为药品短缺提供早期预警；②在官方网站上定期发布和更新短缺药品相关信息；③按照统一的判断标准，建立药品短缺和临床必需药品的数据库，并据此对存在潜在短缺风险的药品采取增加药品储备、寻找替代药品或替代疗法等应对措施。2.4.3 建立健全药品短缺相关配套制度体系建立短缺基本药物报告制度、分析评价制度、价格动态调整制度、生产企业补偿和激励制度；调整“以药养医”旧有体制；采取积极措施提高医生的收入水平；加强对药品流通企业的引导和帮助，实施综合配套的改革措施，从根本上保证廉价基本药物的供应[23] 。2.4.4 明确利益相关者在防控药品短缺中的责任和义务各利益相关者只有在明确职责和义务的基础上，进行充分沟通与协调，才能使药品短缺干预策略实施起来更具效果[23] 。在药品短缺问题发生时，对涉及的生产企业、批发商、零售商，以及受到影响的医师、药师及患者，应明确规定其责任和义务，启动应急预案，给予有针对性的指导和帮助，以推动药品短缺问题的顺利、快速解决。2.4.5 制定短缺药品管理指南 [23，25-26]短缺药品管理指南的内容应涵盖一些内容：药品短缺和临床必需药品的具体概念和品种范围，明确药品短缺和临床必需药品的判定标准；药品短缺处理部门的设置情况，各部门在处理药品短缺过程中应采取的措施和应承担的责任；药品短缺管理各相关部门的例行工作规程，如收集和筛选药品短缺相关报告、发布和更新药品短缺公告，医院在面对可能的药品短缺时的处理措施，如何根据患者的情况进行优先治疗，医院内部协调的程序，以及如何规划药房内部的药品库存等。2.4.6 完善药品价格管理政策政府在进行药品价格调整时，应结合市场实际和供求状况，并结合药品自身特性，采取多重定价原则，形成药品价格双向调节机制。例如，要对用量大、价格低的临床用药和孤儿药进行价格保护[27] ，

对用量少但是临床不可替代的药品单独定价等，发挥价格杠杆对药品生产、供应和使用的重要调节作用 [28] 。2.4.7 完善药品招标政策对于招标采购，建议分层次、分等级进行采购[29] ：对用量大，费用占比高的基本药物实施集中招标采购，对用量大、但价格低的廉价药品按确定的价格采购或通过定点生产保障供应，对专利药、原研药及独家品种等投标企业可全国范围内统一议价或统一定价采购， 并给予医疗机构一定的自行采购权以满足不同类型医疗机构的实际需要。2.4.8 严格药品的注册和淘汰管理建议严格控制新药的审批，防止低价“老药”换包装“高价复出” [13] 。同时，对常用药品的同类仿制品种严格筛选，淘汰那些主要成分相同、疗效没有明显改善但价格高的药品。2.4.9 建立短缺药品省级常态化储备体系省级卫生、工信部门等对用量不确定、企业不常生产和本区域经常供应短缺的品种，加快建立常 中国药事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 464CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS zhgysh态化短缺药品储备体系，建立专门部门负责短缺药品常态化储备，以及储备品种和储备量的合理设定等问题，保障人民群众用药[27] 。3 结论当前我国药品短缺形势依然严峻，短缺药品品种多，覆盖的疾病范围广，尤其多集中在廉价药、临床常用药和急救药品。药品短缺的原因主要包括定价保护不足，审批监管不严，“以药养医”的体制问题，相关应急机制的不健全，流通企业管理不足，药品自身特性及患者用药知识缺乏等。药品短缺的应对策略主要集中在政府行为方面，包括药品短缺平台的设立，短缺药品管理指南及配套措施的建立、药品价格管理、注册与淘汰制度和常态化储备制度的优化。目前，我国药品短缺的深入研究较少，药品短缺的原因分析与应对策略的研究还不够系统、深入和细化；关于药品短缺产生的不良影响，诸如治疗延误、非预期的不良反应等鲜有评估研究报道。急需循证评价研究的跟进，为防控药品短缺风险、保障公众用药安全提供更多的循证支持。 参考文献：[1] 戴岱 , 江滨 , 韩晟 , 等 . 我国短缺药品现状调查分析 [J]. 中国药房，2010，21（9）：785-787.[2] 国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司．国卫药政发〔2014〕14 号 关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知〔S〕. 2014．[3] 赵娴，宁纯，杨悦 . 医疗机构廉价基本药物短缺现象研究 [J]. 中国药房，2011，22（12）：1063-1064.[4] 马建春，罗震旻，刘振龙 . 全国 6 个地区医疗机构药品短缺情况调查[J]. 中国医院药学杂志， 2014，34（3）： 229-232.[5] 马建春，夏恒，沈勇刚，等 . 我国部分短缺基本药物生产情况调研 [J]. 中国药房，2013，24（32）：2977-2979.[6] 赵静，王德志，杨晓颖，等 . 近年我院药品短缺情况分析与应对策略 [J]. 中国药房，2013，

我国药品短缺问题研究进展评述武丽娜1,2 ，方宇 1,2* , 杨才君 1,2 ，沈倩 1,2 ，常捷 1,2 ，朱稳稳 1,2 ，叶丹 1,2 , 吕冰 1,2 ,杨世民1,2 （1. 西安交通大学药学院药事管理与临床药学系，西安 710061；2. 西安交通大学药品安全与政策研究中心， 西安 710061）基金项目：国家自然科学基金项目（编号 71473192） ；国家自然科学基金项目（编号 71503197）；美国中华医学基金会 OC 公开竞标项目（编号14-196）；西安交通大学青年拔尖人才支持计划项目；西安交通大学青年教师跟踪支持项目（编号 2015qngz05）；中央高校基本科研业务费专项资金资助项目（编号 sk2014041）作者简介：武丽娜，硕士研究生；研究方向：药事管理与药物政策；E-mail:jiaodawulina@163.com通信作者：方宇，特聘研究员，博士研究生导师；E-mail: yufang@mail.xjtu.edu.cn·研究进展· 中国药事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期

4药品短缺问题的应对策略2.4.1 设置专门部门协调和解决药品短缺问题建议在国家卫计委、药品监管部门等设置专门机构，开展短缺药品的申报、调查、登记和信息反馈，组织审核和评价短缺药品信息，指导和督促药品生产企业投入或恢复短缺药品的生产，组织流通企业完成短缺药品的调拨和配送等，将短缺药品管理纳入国家药品管理的综合体系中[11，20-21]。2.4.2 建立药品短缺信息沟通网络平台 [22-24]药品短缺信息平台可及时发现药品短缺问题，确定药品短缺的利益相关者，确保信息的及时发布，而相关管理部门、药品使用单位、患者则可通过信息平台第一时间获知信息，为尽早预防药品短缺、及时准确地选择替代治疗方案打下基础，从而协调解决药品短缺问题。药品短缺信息平台包括以下内容：①建立药品短缺报告和信息沟通网络，生产企业、流通企业、医院、个人等都可以申报、登记，为药品短缺提供早期预警；②在官方网站上定期发布和更新短缺药品相关信息；③按照统一的判断标准，建立药品短缺和临床必需药品的数据库，并据此对存在潜在短缺风险的药品采取增加药品储备、寻找替代药品或替代疗法等应对措施。2.4.3 建立健全药品短缺相关配套制度体系建立短缺基本药物报告制度、分析评价制度、价格动态调整制度、生产企业补偿和激励制度；调整“以药养医”旧有体制；采取积极措施提高医生的收入水平；加强对药品流通企业的引导和帮助，实施综合配套的改革措施，从根本上保证廉价基本药物的供应[23] 。2.4.4 明确利益相关者在防控药品短缺中的责任和义务各利益相关者只有在明确职责和义务的基础上，进行充分沟通与协调，才能使药品短缺干预策略实施起来更具效果[23] 。在药品短缺问题发生时，对涉及的生产企业、批发商、零售商，以及受到影响的医师、药师及患者，应明确规定其责任和义务，启动应急预案，给予有针对性的指导和帮助，以推动药品短缺问题的顺利、快速解决。2.4.5 制定短缺药品管理指南 [23，25-26]短缺药品管理指南的内容应涵盖一些内容：药品短缺和临床必需药品的具体概念和品种范围，明确药品短缺和临床必需药品的判定标准；药品短缺处理部门的设置情况，各部门在处理药品短缺过程中应采取的措施和应承担的责任；药品短缺管理各相关部门的例行工作规程，如收集和筛选药品短缺相关报告、发布和更新药品短缺公告，医院在面对可能的药品短缺时的处理措施，如何根据患者的情况进行优先治疗，医院内部协调的程序，以及如何规划药房内部的药品库存等。2.4.6 完善药品价格管理政策政府在进行药品价格调整时，应结合市场实际和供求状况，并结合药品自身特性，采取多重定价原则，形成药品价格双向调节机制。例如，要对用量大、价格低的临床用药和孤儿药进行价格保护[27] ，对用量少但是临床不可替代的药品单独定价等，发挥价格杠杆对药品生产、供应和使用的重要调节作用 [28] 。2.4.7 完善药品招标政策对于招标采购，建议分层次、分等级进行采购[29]

近年来，甲巯咪唑、扑尔敏、诺氟沙星等药品短缺问题在我国时有发生，如2013年7月以来，专门治疗甲亢病的临床药品甲巯咪唑（俗称“他巴唑”）在全国多个城市出现短缺。甲巯咪唑属于国家基本医药目录药品，因其较好的治疗效果和低廉的价格，深受患者欢迎。甲巯咪唑供应出现问题后，具有替代疗效的德国进口药赛治几个月后也出现紧缺继而断货的局面。低价药近些年出现的供应紧张或断货现象，已经成为社会关注的焦点。

我国药品短缺呈现三大特征
我国药品短缺主要表现为部分市场容量较小的药品和常用低价药品，可以统称为小品种低价药的短缺。
药品短缺呈现群体性

我国的药品短缺已并非偶然事件，十年来时有发生，并呈现群体性特征。2003年“非典”时期，流通环节囤积导致了“非典”药品短缺以及哄抬价格的情况；2004年发生5% 碳酸氢钠溶液生产质量出现问题、生产企业相继停产，导致5%碳酸氢钠的供应不足事件；2011年心脏手术必需药之一的鱼精蛋白在全国各地出现短缺，造成一些医院心脏病体外循环手术受到影响。如上文中的甲巯咪唑短缺事件，近些年发生的这些药品短缺事件，其影响范围涉及较大的患者群体，是群体性缺药事件，长期短缺甚至会严重威胁患者生命。
医院常用药和小品种药品是常见短缺种类

医院常用药是指医疗机构经常使用的、用于治疗常见病和多发病的药物，如分别用于治疗偏头痛、用于治疗癫痫病的麦角胺咖啡因、苯巴比妥等，这类药品虽然数量不多，却可以满足八成左右患者的用药需求；小品种药品也是短缺的种类之一，小品种药品也称孤儿药，是指用于预防、治疗和诊断罕见病的药品。为保障供应，我国以前对小品种药品的管理实行定点生产、专门储备、统一配送和报废，但随着医药行业改革，这类药品的生产和供应方式已发生变化，出现了无法满足患者的需求的情况。

价格低廉、疗效理想的药品出现断供日趋频繁
一项对342种短缺药品的调研资料显示，从单位常规包装价格看，有211种短缺药品的价格在30元以下，占61.7%，而其中10元以下的药品有130种、5元以下的药品有89种、3元以下的药品有55种。这些价格低廉、疗效理想的药品在临床治疗和抢救患者的过程中一直发挥着重要作用，近年来却时常出现断供等现象。
我国小品种低价药短缺原因
药品短缺在各国形成的因素不尽相同，与之相比，我国的情况既有相同点，也有所差异。企业和医疗机构对小品种低价药的生产和使用积极性不高是主要因素，而现有药品市场机制存在的问题则是更深层次的原因。